1. التعاريف والمعايير
تشير منطقة Clean Clean Clive إلى الإنتاج أو المنطقة التجريبية حيث تصل نظافة الهواء إلى معيار معين. في صناعة الأدوية ، عادة ما تكون مساحة نظيفة من الفئة (د) تعادل مساحة نظيفة من الفئة 100000 ، وتشمل معاييرها بشكل أساسي حدود على عدد الجسيمات المحمولة جواً والسيطرة على الكائنات الحية الدقيقة. على وجه التحديد ، تتطلب منطقة نظيفة من الفئة (د) أن لا يتجاوز عدد الجزيئات الصلبة بقطر أكبر من 5 ميكرون في كل متر مكعب من الهواء 350،000 . بالإضافة إلى ذلك ، تتطلب المناطق النظيفة من الفئة D أيضًا تحكمًا صارمًا في الكائنات الحية الدقيقة لضمان النظافة وجودة بيئة الإنتاج.
2. المعلمات البيئية
بالإضافة إلى التحكم في الجسيمات والكائنات الحية الدقيقة ، تحتاج منطقة نظيفة من الفئة D أيضًا إلى تلبية متطلبات سلسلة من المعلمات البيئية لضمان استقرار عملية الإنتاج وسلامة المنتج. تتضمن هذه المعلمات:
درجة حرارة الهواء: عادة ما يتم التحكم فيها بين 18 ℃ و 26 ℃ لتوفير بيئة إنتاج مناسبة.
الرطوبة النسبية للهواء: يجب الحفاظ عليها في حدود 45 ٪ -60 ٪ لمنع الرطوبة المفرطة من التسبب في نمو الميكروبات أو انخفاض الرطوبة من التأثير على جودة المنتج.
أوقات تهوية الغرفة: يجب أن تصل أو تتجاوز 15 مرة/ساعة لضمان تداول الهواء وإزالة الملوثات في الوقت المناسب.
اختلاف الضغط: يجب الحفاظ على اختلاف معين في الضغط بين مساحة نظيفة الفئة D والمنطقة المجاورة لمنع نشر الملوثات من منطقة النظافة المنخفضة إلى منطقة النظافة العالية.
الإضاءة: يجب أن يكون أكبر من 300LX وأقل من 600LX ، من أجل توفير ظروف إضاءة كافية ، مريحة لتشغيل الإنتاج والمراقبة.
الضوضاء: يجب التحكم في أقل من 75 ديسيبل (اختبار ديناميكي) لتقليل التداخل والتعب إلى موظفي الإنتاج.
