1. Definitionen und Standards
Clean Area der Klasse D bezieht sich auf den Produktions- oder Versuchsbereich, in dem die Luftreinheit einen bestimmten Standard erreicht. In der Pharmaindustrie entspricht ein sauberer Bereich der Klasse D in der Regel einem sauberen Bereich der Klasse 100.000, und seine Standards umfassen hauptsächlich Grenzen für die Anzahl der in der Luft befindlichen Partikel und die Kontrolle von Mikroorganismen. Insbesondere erfordert eine saubere Zone der Klasse D, dass die Anzahl der festen Partikel mit einem Durchmesser von mehr als 5 Mikrometer in jedem Kubikmeter Luft 350.000 nicht überschreiten darf, und die Anzahl der Partikel mit einem Durchmesser zwischen 5 und 1 Mikrometer darf 3.500 nicht überschreiten . Darüber hinaus erfordern saubere Bereiche der Klasse D auch die strenge Kontrolle über Mikroorganismen, um die Hygiene und Qualität des Produktionsumfelds zu gewährleisten.
2. Umweltparameter
Zusätzlich zur Kontrolle von Partikeln und Mikroorganismen muss ein sauberer Bereich der Klasse D auch die Anforderungen einer Reihe von Umweltparametern erfüllen, um die Stabilität des Produktionsprozesses und die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Diese Parameter umfassen:
Lufttemperatur: In der Regel sollte zwischen 18 ℃ und 26 ℃ kontrolliert werden, um eine geeignete Produktionsumgebung bereitzustellen.
Relative Luftfeuchtigkeit der Luft: Sie sollte im Bereich von 45% -60% gehalten werden, um zu verhindern, dass übermäßige Luftfeuchtigkeit mikrobielles Wachstum oder eine geringe Luftfeuchtigkeit zu verursachen, die die Produktqualität beeinträchtigen.
Raumlüftungszeiten: sollte 15 -mal pro Stunde erreichen oder überschreiten, um die Luftzirkulation und die rechtzeitige Entfernung von Schadstoffen sicherzustellen.
Druckdifferenz: Es sollte eine bestimmte Druckdifferenz zwischen dem sauberen Bereich der Klasse D und dem angrenzenden Bereich beibehalten werden, um die Diffusion von Schadstoffen vom Bereich mit geringer Sauberkeit in den Bereich mit hoher Sauberkeit zu verhindern.
Beleuchtung: Sollte größer als 300 lx und weniger als 600 lx sein, um ausreichende Lichtbedingungen zu ermöglichen, die für den Produktionsbetrieb und die Überwachung geeignet sind.
Rauschen: Sollte unter 75 dB (dynamischer Test) gesteuert werden, um Interferenz und Ermüdung an Produktionspersonal zu verringern.
