Aseptische medizinische Geräte sind alle medizinischen Geräte, die als "steril" gekennzeichnet sind. Der Bau eines staubfreien Workshops ist der Grundzustand, um die Qualität von aseptischen medizinischen Geräten zu gewährleisten, die Umwelt des Produktionsprozesses von aseptischen medizinischen Geräten zu kontrollieren und seine Produktion zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regeln, um zu regulieren, um zu regeln, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regulieren, um zu regeln, um zu regulieren, um zu regeln, um zu regeln, um zu regeln, um zu regeln, um zu regeln, um zu regeln, um zu regeln, um zu regeln, um zu regeln, um zu regeln, um zu regeln, um zu regeln und die Produktion zu regulieren, um zu regulieren Verhinderung der Umweltverschmutzung von aseptischen medizinischen Geräten. Beim Bau von staubfreiem Workshop für medizinische Geräte, Workshop für Arzneimittelproduktion, medizinisches Biologie-Labor, medizinische Reinigungsworkshop, Operationssaal usw., um die Kundenanforderungen zu erfüllen, beziehen sich strikt auf die folgenden sieben Bauanforderungen:
Erstens staubfreie Workshop-Baustelle Anforderungen
1, die natürliche Umwelt- und Gesundheitszustände rund um den Standort sind gut, zumindest keine Luft- oder Wasserverschmutzungsquellen, aber auch weit weg von Verkehrsstraßen, Güterhöfen usw.
2. Der Boden und die Straßen der Pflanze sollten glatt und staubfrei sein. Es ist ratsam, den Bereich der Bodenbelastung zu verringern oder Staub durch Aufforstung und andere Maßnahmen zu kontrollieren. Müll, Leerlaufgegenstände usw. sollten nicht im Freien usw. gelagert werden. Kurz gesagt, die Umgebung der Fabrik sollte die Produktion steriler medizinischer Geräte nicht verschmutzen.
3, darf sich nicht nachteilig auf den Produktionsbereich steriler medizinischer Geräte auswirken, insbesondere auf den sauberen Bereich.
Zweitens staubfreie Workshop-Bauanforderungen
Das Maß an Sauberkeit entspricht den Richtlinien für die Festlegung des Sauberkeitsniveaus der Produktionsumgebung für medizinische Geräte in Anhang B von YY0033-2000 "Sterile Medical Device Production Management Standards". Die folgenden Aspekte sollten im Design eines sauberen Workshops beachtet werden:
1, Clean Room Pro -Kopf -Bereich sollte mindestens 4 Quadratmeter (zusätzlich zu Korridoren, Geräten und anderen Gegenständen) betragen, um sicherzustellen, dass ein sicherer Betriebsbereich vorhanden ist.
2, gemäß dem Produktionsprozesslayout. Menschen und Logistik sind angemessen. Es muss mit Personalreinigungsraum (Mantelraum, Waschraum mit sauberem Arbeitskleidung und Pufferraum), Materialreinigungsraum (Außenraum, Pufferraum und Doppelübertragungsfenster) ausgestattet sein. Außenraum, sollte auch mit einem Haushaltsraum, einem Waschraum, dem vorübergehenden Lagerraum, dem Reinigungsraum von Bahnhofsgeräten usw. ausgestattet sein. Jedes Zimmer ist unabhängig voneinander. Der Bereich des sauberen Workshops sollte an das Produktionsmaßstab angepasst werden, um die grundlegenden Anforderungen zu gewährleisten.
3, der gleiche saubere Raum (Bereich) oder angrenzender sauberer Raum (Bereich) erzeugt keine Verschmutzung.
4, gemäß der Luftsäurlichkeitsniveau, kann es gemäß der Richtung des Flusses von niedrig bis hoch geschrieben werden. Der Workshop ist von innen nach außen, von hoch nach niedrig.
Drittens die Anforderungen an Temperatur und Luftfeuchtigkeit von staubfreiem Workshop
1, geeignet für den Produktionsprozessanforderungen.
2, wenn der Produktionsprozess keine besonderen Anforderungen hat, sollte die Luftreinheit des sauberen Raums (Bereich) 20 ℃ ~ 24 ° C betragen und die relative Luftfeuchtigkeit 45% ~ 65% betragen; Die Temperatur des sauberen Raums (Fläche) von 100.000 und 300.000 Luftreinheit sollte 18 ° C ~ 26 ° C betragen, und die relative Luftfeuchtigkeit sollte 45% ~ 65% betragen. Wenn es besondere Anforderungen gibt, sollten sie gemäß den Prozessanforderungen ermittelt werden.
3, die Temperatur des Personalreinigungsraums, der Winter sollte 16 ℃ ~ 20 ° C betragen, der Sommer sollte 26 ℃ ~ 30 ℃ betragen.
4. Anforderungen für den sterilen Testraum
Der staubfreie Workshop muss mit einem sterilen Testraum (getrennt vom Produktionsbereich) eines unabhängigen Klimaanlagensystems für Reinigung ausgestattet sein, das eine örtliche Bedingungen von hundert 10.000 Niveaus beträgt. Der Sterility-Testraum muss: Personalreinigungsraum (Lagerraum für Mantel, Waschraum, saubere Arbeit und Pufferraum), Materialreinigungsraum (Pufferraum oder Übertragungsfenster mit Doppelschicht), Sterilitätstestraum und positiven Kontrollraum umfassen.
5. Produktkatalog für staubfreie Workshop für Medizinprodukte
Für sterile medizinische Geräte oder ein Paketzubehör implantiert und in Blutgefäße eingeführt und benötigt anschließende Verarbeitung (wie Füllung und Versiegelung usw.) in lokalen 100-stufigen sauberen Bereichen unter 10.000, die Verarbeitung, die endgültige Reinigung, Montage, Erstverpackung und Erstverpackung und Die Versiegelung ihrer (nicht beabsichtigten) Teile im Produktionsbereich sollte nicht weniger als 10.000 Sauberkeit betragen.
6. Umwelttestbericht über Testinstitutionen von Drittanbietern
Bieten Sie einen qualifizierten Inspektionsbericht von Drittanbietern innerhalb eines Jahres an. Der Inspektionsbericht muss an den Grundriss angeschlossen sein, wodurch der Bereich jedes Zimmers angezeigt wird.
