Der pharmazeutische saubere Raum als wichtiger Ort für die Arzneimittelproduktion beeinflussen seine Umweltfaktoren wirksam die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln sowie die Produktionseffizienz und die Niveau der Unternehmen. Zu den Anforderungen für Umweltfaktoren gehören Sauberkeit, Temperatur und Luftfeuchtigkeit, Luftstromgeschwindigkeit, Innendruck, Luftfiltration und Personalbetriebsverfahren. Um die Qualität des Arzneimittels zu gewährleisten und die potenzielle Verschmutzungsbedrohung des Produktionsumfelds für das Produkt zu verhindern, muss der Produktionsbereich streng den festgelegten Umweltparameterstandards folgen.
Als wichtiger Übergang in und aus dem sauberen Raum sind das Design und die Verwaltung von sauberen Türen und Fenstern gleichermaßen kritisch. Daher müssen die Eigenschaften von sauberen Türen und Fenstern bei der allgemeinen Gestaltung des pharmazeutischen sauberen Raums tief in Betracht gezogen werden, um eine sichere, effiziente und qualitativ hochwertige Umgebung für die anschließende Arzneimittelproduktion zu schaffen.
Die neue Ausgabe des "Drug GMP Guide" (2. Ausgabe) "Anlagenanlagen und -ausrüstung" -Ast, die spezifische und detaillierte Anforderungen für den Bau eines sauberen Workshops vorgebracht haben und Fenster in Richtung des Schalters, Neigungswinkel und sogar Farbe.
Die Farbe des sauberen Raums sollte leicht und weich sein. Der Lichtreflexionskoeffizient der Decke und der Wand sollte 0,60 ~ 0,80 betragen, und der Lichtreflexionskoeffizient des Bodens sollte 0,15 ~ 0,35 betragen.
Die Türen und Fenster, Wände, Decken, Bodenstruktur und Baulücken des sauberen Raums sollten versiegelt werden.
Clean Workshop sollte nicht mit externen Fenstern ausgestattet sein. Wenn es eingestellt werden muss, sollte das isolierende Glas mit doppelten Schichten im Fenster festgelegt werden und eine gute Luftdichtheit haben, um Luftleckage und Feuchtigkeitskondensation zu verhindern. Die Fensterbreite sollte nicht auf einer Seite des Fensters in der Nähe des sauberen Raums eingestellt werden. Wenn es eine Fensterleiste gibt, sollte es abgewinkelt werden, um die Ansammlung der Asche zu verhindern und die Reinigung zu erleichtern.
Die Größe der Tür sollte den Anforderungen des normalen Betriebstransports, der Installation und Wartung der Ausrüstung sowie der Evakuierung des Personals entsprechen. Türen und ihre Sandwichmaterialien müssen aus nicht brennbaren Materialien bestehen.
Die luftdichte Tür des sauberen Raums sollte mit hoher Luftreinigung in Richtung Raum geöffnet werden, und der Raum mit hoher relativer Druckdifferenz sollte geöffnet werden, wenn das Sauberkeitsniveau gleich ist. Fenster sollten an der luftdichten Tür des fensterlosen sauberen Raums installiert werden. Die Fenster sollten doppelt verglast werden und die Glasoberfläche sollte mit der Tür bündig sein.
Die Tür des sauberen Raums sollte installiert werden, die Verbindung zwischen dem Rahmen und der Wand sollte fest sein, das elastische Material sollte in den Spalt gefüllt und die Oberfläche durch Dichtmittel gleichmäßig versiegelt werden. Wenn sich ein Dichtungsstreifen auf der Schwellenwertdichtungsfläche befindet, sollte der Dichtungsstreifen nach dem Schließen der Tür komprimiert werden. Türgriffe wie das Hervorheben der Fassade sollten keine scharfen Kanten, scharfe Ecken, einen glatten Übergang haben.
Bei der Installation von Reinraumfenster sollte die Fensteroberfläche mit der Oberfläche ihrer Installationsstelle bündig sein, wenn nicht einmal die Fensterbanksteigung, die Bogensteigung, die Kante und der Winkel sein, sollte ein ARC -Übergang sein. Das Fensterglas sollte fest und dicht versiegelt sein. Die innere Oberfläche und der Zwischenschichtraum sollten vor der Installation des Glas gründlich abgewischt werden. Das einseitig beschichtete Glas des doppelten Schichtfensters sollte sich in der äußersten Schicht des Doppelschichtfensters befinden, und das beschichtete Glas des Fensters mit Doppelschicht oder einschichtiger sollte sich dem Innenraum aussetzen. Vorhänge oder Lamellen dürfen in Innenräumen nicht installiert werden. Beobachtungsfenster, die schädliche Aerosole wie chemische, Strahlung und Mikroorganismen oder brennbare und explosive Anlässe erzeugen, sollten aus Materialien bestehen, die nicht leicht zu brechen sind.
