Los dispositivos médicos asépticos son cualquier dispositivo médico marcado como "estéril", la construcción de un taller sin polvo es la condición básica para garantizar la calidad de los dispositivos médicos asépticos, controlar el entorno del proceso de producción de dispositivos médicos asépticos y regular su producción, a Prevenir la contaminación ambiental de dispositivos médicos asépticos. En la construcción de equipos médicos, el taller libre de polvo, el taller de producción de medicamentos, el laboratorio de biología médica, el taller de purificación médica, la sala de operaciones, etc., para cumplir con los requisitos del cliente, se referirán estrictamente a los siguientes siete requisitos de construcción:
Primero, requisitos del sitio de construcción del taller sin polvo
1, el entorno natural y las condiciones de salud alrededor de la ubicación son buenas, al menos no hay fuentes de contaminación de aire o agua, pero también lejos de las carreteras de tráfico, los patios de carga, etc.
2. El suelo y los caminos de la planta deben estar lisos y libres de polvo. Es aconsejable reducir el área de exposición al suelo o controlar el polvo a través de la forestación y otras medidas. La basura, los artículos inactivos, etc. no deben almacenarse al aire libre, etc. En resumen, el entorno de la fábrica no debe contaminar la producción de dispositivos médicos estériles.
3, no tendrá un efecto adverso en el área de producción de dispositivos médicos estériles, especialmente el área limpia.
Segundo requisitos de diseño de construcción del taller sin polvo
El nivel de limpieza se establece de acuerdo con las pautas para establecer el nivel de limpieza del entorno de producción estéril de dispositivos médicos en el Apéndice B de YY0033-2000 "Estándares de gestión de producción de dispositivos médicos estériles". Se debe prestar atención a los siguientes aspectos en el diseño del taller limpio:
1, el área de la sala limpia per cápita no debe ser inferior a 4 metros cuadrados (además de corredores, equipos y otros artículos), para garantizar que haya un área de operación segura.
2, de acuerdo con el diseño del proceso de producción. El flujo de personas y la logística es razonable. Debe estar equipado con sala de purificación de personal (sala de almacenamiento de abrigos, baño que usa ropa de trabajo limpia y sala de buffer), sala de purificación de material (habitación exterior, sala de búfer y ventana de doble transferencia), además de equipado con los requisitos de proceso de productos de los requisitos del proceso de los productos de los La habitación al aire libre, también debe estar equipada con sala de veros sanitaria, sala de lavandería, sala de almacenamiento temporal, sala de limpieza de equipos de estación, etc., cada habitación es independiente entre sí. El área del taller limpio debe adaptarse a la escala de producción bajo la premisa de garantizar los requisitos básicos.
3, la misma sala limpia (área) o sala limpia adyacente (área) no produce contaminación.
4, de acuerdo con el nivel de limpieza del aire, se puede escribir de acuerdo con la dirección del flujo, de bajo a alto; El taller es de adentro hacia afuera, de alto a bajo.
Tercero, los requisitos de temperatura y humedad del taller libre de polvo
1, adecuado para los requisitos del proceso de producción.
2, Cuando el proceso de producción no tiene requisitos especiales, la limpieza del aire de la sala limpia (área) debe ser de 20 ℃ ~ 24 ℃, y la humedad relativa debe ser 45% ~ 65%; La temperatura de la sala limpia (área) de 100,000 y 300,000 niveles de limpieza del aire debe ser de 18 ° C ~ 26 ° C, y la humedad relativa debe ser del 45% ~ 65%. Si hay requisitos especiales, deben determinarse de acuerdo con los requisitos del proceso.
3, La temperatura de la sala de purificación del personal, el invierno debe ser 16 ℃ ~ 20 ℃, el verano debe ser 26 ℃ ~ 30 ℃.
4. Requisitos para la sala de prueba estéril
El taller sin polvo debe estar equipado con una sala de pruebas estéril (separada del área de producción) de un sistema de aire acondicionado de purificación independiente, que se requiere para ser un centenar local de menos de 10,000 condiciones. La sala de prueba de esterilidad incluirá: sala de purificación de personal (sala de almacenamiento de abrigo, baño, sala de trabajo de trabajo limpio y sala de amortiguación), sala de purificación de materiales (sala de buffer o ventana de transferencia de doble capa), sala de prueba de esterilidad y sala de control positiva.
5. Catálogo de productos para dispositivos médicos Taller sin polvo
Para dispositivos médicos estériles o accesorios de un solo paquete implantados e insertados en vasos sanguíneos y que requieren un procesamiento posterior (como llenado y sellado, etc.) en áreas locales de limpieza de 100 niveles por debajo de 10,000, el procesamiento, la limpieza final, el ensamblaje, el embalaje inicial y el empaque inicial y El sellado de sus piezas (no claras) en el área de producción no debe ser inferior a 10,000 niveles de limpieza.
6. Informe de pruebas ambientales de instituciones de pruebas de terceros
Proporcionar un informe de inspección de terceros calificado dentro de un año, el informe de inspección debe adjuntarse al plano de planta, lo que indica el área de cada habitación.
