La sala limpia farmacéutica como un lugar importante para la producción de medicamentos, sus factores ambientales afectan efectivamente la calidad y la seguridad de los medicamentos, así como la eficiencia de producción y el nivel de las empresas. Los requisitos para los factores ambientales incluyen limpieza, temperatura y humedad, velocidad del flujo de aire, presión interior, filtración de aire y proceso de operación del personal. Para garantizar la calidad del medicamento y prevenir la posible amenaza de contaminación del entorno de producción al producto, el área de producción debe seguir estrictamente los estándares de parámetros ambientales establecidos.
Como un pasaje importante dentro y fuera de la sala limpia, el diseño y la gestión de puertas y ventanas limpias son igualmente críticos. Por lo tanto, en el diseño general de la sala limpia farmacéutica, las características de las puertas y ventanas limpias deben considerarse profundamente para crear un entorno seguro, eficiente y de alta calidad para la producción de medicamentos posteriores.
La nueva edición de la rama "Guía GMP GMP" (2ª edición) "Rama de plantas y equipos" presentó requisitos específicos y detallados para la construcción de taller limpio, que implica muchos aspectos del material, tamaño y diseño de puertas de habitación limpia y ventanas, a la dirección del interruptor, el ángulo de inclinación e incluso el color.
El color de la sala limpia debe ser ligero y suave. El coeficiente de reflexión de luz del techo y la pared debe ser 0.60 ~ 0.80, y el coeficiente de reflexión de luz del suelo debe ser 0.15 ~ 0.35.
Las puertas y ventanas, paredes, techo, estructura del suelo y espacios de construcción de la sala limpia deben sellarse.
El taller limpio no debe estar equipado con ventanas externas. Cuando debe establecerse, el vidrio aislante de doble capa debe fijarse en la ventana y debe tener una buena opresión del aire para evitar la fugas de aire y la condensación de humedad; El alféizar de la ventana no debe colocarse en un lado de la ventana cerca de la sala limpia. Si hay un alféizar de la ventana, debe estar en ángulo para evitar la acumulación de cenizas y facilitar la limpieza.
El tamaño de la puerta debe cumplir con los requisitos de transporte de operación normal, instalación y mantenimiento del equipo, y evacuación de personal. Las puertas y sus materiales de sándwich deben estar hechos de materiales no combustibles.
La puerta hermética de la sala limpia debe abrirse hacia la habitación con alta limpieza del aire, y la habitación con una alta diferencia de presión relativa debe abrirse cuando el nivel de limpieza es el mismo. Las ventanas deben instalarse en la puerta hermética de la sala limpia sin ventanas. Las ventanas deben estar dobles, y la superficie del vidrio debe estar al ras con la puerta.
Se debe instalar la puerta de la sala limpia, la conexión entre el marco y la pared debe ser firme, el material elástico debe llenarse en el espacio y la superficie debe sellarse uniformemente por el sellador. Cuando hay una tira de sello en la superficie de sellado de umbral, la tira de sellado debe comprimirse después de que la puerta está cerrada. Las manijas de las puertas como resaltar la fachada, no deben tener bordes afilados, esquinas afiladas, deben ser una transición suave.
Instalación de la ventana limpia de la habitación, la superficie de la ventana debe estar al ras con la superficie de su sitio de instalación, cuando no es parada, la pendiente del alféizar de la ventana, la pendiente del arco, el borde, el ángulo deben ser la transición de arco. El vidrio de la ventana debe fijarse y sellarse bien con sellador. La superficie interna y el espacio entre capas deben limpiarse a fondo antes de instalar el vidrio. El vidrio recubierto de un solo lado de la ventana de doble capa debe ubicarse en la capa más externa de la ventana de doble capa, y el vidrio recubierto de la ventana de doble capa o una sola capa debe enfrentar el interior. Las cortinas o las rejillas no deben instalarse en el interior. Las ventanas de observación que producen aerosoles dañinos como químicos, radiados y microorganismos o ocasiones inflamables y explosivas deben estar hechas de materiales que no se rompan fácilmente.
