1. Définitions et normes
La zone propre de classe D fait référence à la zone de production ou expérimentale où la propreté de l'air atteint une certaine norme. Dans l'industrie pharmaceutique, une zone propre de classe D est généralement équivalente à une zone propre de 100 000 de classe, et ses normes comprennent principalement des limites sur le nombre de particules aéroportées et le contrôle des micro-organismes. Plus précisément, une zone propre de classe D nécessite que le nombre de particules solides de diamètre supérieur à 5 microns dans chaque mètre cube d'air ne doit pas dépasser 350 000, et le nombre de particules de diamètre entre 5 microns et 1 microns ne doit pas dépasser 3 500 . De plus, les zones propres de classe D nécessitent également un contrôle strict des micro-organismes pour assurer l'hygiène et la qualité de l'environnement de production.
2. Paramètres environnementaux
En plus du contrôle des particules et des micro-organismes, une zone propre de classe D doit également répondre aux exigences d'une série de paramètres environnementaux pour assurer la stabilité du processus de production et la sécurité du produit. Ces paramètres incluent:
Température de l'air: doit généralement être contrôlé entre 18 ℃ et 26 ℃ pour fournir un environnement de production approprié.
Humidité relative de l'air: elle doit être maintenue dans la plage de 45% à 60% pour empêcher une humidité excessive de provoquer une croissance microbienne ou une faible humidité en affectant la qualité du produit.
Temps de ventilation des pièces: devrait atteindre ou dépasser 15 fois / heure pour assurer la circulation de l'air et l'élimination en temps opportun des polluants.
Différence de pression: une certaine différence de pression doit être maintenue entre la zone propre de classe D et la zone adjacente pour empêcher la diffusion des polluants de la zone de propreté basse à la zone de propreté élevée.
Éclairage: devrait être supérieur à 300 lx et moins de 600lx, afin de fournir des conditions d'éclairage suffisantes, pratique pour le fonctionnement et la surveillance de production.
Bruit: doit être contrôlé en dessous de 75 dB (test dynamique) pour réduire les interférences et la fatigue au personnel de production.
