1. Ορισμοί και πρότυπα
Η καθαρή περιοχή της κατηγορίας D αναφέρεται στην παραγωγή ή την πειραματική περιοχή όπου η καθαριότητα του αέρα φτάνει σε ένα συγκεκριμένο πρότυπο. Στη φαρμακευτική βιομηχανία, μια καθαρή περιοχή κατηγορίας Δ είναι συνήθως ισοδύναμη με μια καθαρή περιοχή κατηγορίας 100.000 και τα πρότυπα της περιλαμβάνουν κυρίως όρια στον αριθμό των αερομεταφερόμενων σωματιδίων και τον έλεγχο των μικροοργανισμών. Συγκεκριμένα, μια καθαρή ζώνη κατηγορίας D απαιτεί ότι ο αριθμός στερεών σωματιδίων με διάμετρο μεγαλύτερη από 5 μικρά σε κάθε κυβικό μέτρο αέρα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 350.000 και ο αριθμός των σωματιδίων με διάμετρο μεταξύ 5 μικρών και 1 μικρών δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3.500 . Επιπλέον, οι καθαρές περιοχές της κατηγορίας D απαιτούν επίσης αυστηρό έλεγχο των μικροοργανισμών για να εξασφαλιστεί η υγιεινή και η ποιότητα του περιβάλλοντος παραγωγής.
2. Περιβαλλοντικές παράμετροι
Εκτός από τον έλεγχο των σωματιδίων και των μικροοργανισμών, μια καθαρή περιοχή κατηγορίας D πρέπει επίσης να πληροί τις απαιτήσεις μιας σειράς περιβαλλοντικών παραμέτρων για να εξασφαλιστεί η σταθερότητα της παραγωγικής διαδικασίας και η ασφάλεια του προϊόντος. Αυτές οι παράμετροι περιλαμβάνουν:
Θερμοκρασία αέρα: Συνήθως πρέπει να ελέγχεται μεταξύ 18 ℃ και 26 ℃ για να παρέχει ένα κατάλληλο περιβάλλον παραγωγής.
Σχετική υγρασία του αέρα: Θα πρέπει να διατηρείται στην περιοχή 45% -60% για να αποφευχθεί η υπερβολική υγρασία να προκαλέσει μικροβιακή ανάπτυξη ή χαμηλή υγρασία από την επίδραση της ποιότητας του προϊόντος.
Χρόνοι εξαερισμού δωματίου: Θα πρέπει να φτάσουν ή να υπερβαίνουν τις 15 φορές/ώρα για να εξασφαλιστεί η κυκλοφορία του αέρα και η έγκαιρη απομάκρυνση των ρύπων.
Διαφορά πίεσης: Θα πρέπει να διατηρηθεί μια συγκεκριμένη διαφορά πίεσης μεταξύ της περιοχής καθαρής κατηγορίας D και της παρακείμενης περιοχής για να αποφευχθεί η διάχυση των ρύπων από την περιοχή χαμηλής καθαριότητας στην περιοχή υψηλής καθαριότητας.
Φωτισμός: Θα πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 300LX και λιγότερο από 600LX, προκειμένου να παρέχονται επαρκείς συνθήκες φωτισμού, βολικές για τη λειτουργία και την παρακολούθηση της παραγωγής.
Θόρυβος: Θα πρέπει να ελέγχεται κάτω από 75dB (δυναμική δοκιμή) για τη μείωση των παρεμβολών και της κόπωσης στο προσωπικό παραγωγής.
