Οι ασηπτικές ιατρικές συσκευές είναι οποιεσδήποτε ιατρικές συσκευές που σημειώνονται "αποστειρωμένες", η κατασκευή εργαστηρίου χωρίς σκόνη είναι η βασική κατάσταση για να εξασφαλιστεί η ποιότητα των ασηπτικών ιατρικών συσκευών, να ελέγξει το περιβάλλον της παραγωγικής διαδικασίας των ασηπτικών ιατρικών συσκευών και να ρυθμίζει την παραγωγή της, αποτρέπουν τη ρύπανση του περιβάλλοντος των ασηπτικών ιατρικών συσκευών. Κατά την κατασκευή εργαστηρίου χωρίς σκόνη ιατρικού εξοπλισμού, εργαστήριο παραγωγής φαρμάκων, εργαστήριο ιατρικής βιολογίας, εργαστήριο ιατρικού καθαρισμού, χειρουργείο κ.λπ., προκειμένου να ικανοποιηθούν οι απαιτήσεις των πελατών, θα αναφέρονται αυστηρά στις ακόλουθες επτά απαιτήσεις κατασκευής:
Πρώτον, απαιτήσεις εργοτάξιο εργασίας χωρίς σκόνη εργαστηρίου
1, το φυσικό περιβάλλον και οι συνθήκες υγείας γύρω από την τοποθεσία είναι καλές, τουλάχιστον χωρίς πηγές ρύπανσης αέρα ή νερού, αλλά και μακριά από τους δρόμους κυκλοφορίας, τα ναυπηγεία και ούτω καθεξής.
2. Το έδαφος και οι δρόμοι του φυτού πρέπει να είναι ομαλοί και χωρίς σκόνη. Είναι σκόπιμο να μειωθεί η έκταση της έκθεσης στο έδαφος ή ο έλεγχος της σκόνης μέσω της αναδάσισης και άλλων μέτρων. Τα σκουπίδια, τα αδρανή αντικείμενα κ.λπ. δεν πρέπει να αποθηκεύονται στην ύπαιθρο, κλπ. Εν ολίγοις, το περιβάλλον του εργοστασίου δεν πρέπει να μολύνει την παραγωγή αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών.
3, δεν πρέπει να έχουν αρνητικές επιπτώσεις στην περιοχή παραγωγής των αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών, ειδικά στην καθαρή περιοχή.
Δεύτερον, απαιτήσεις διάταξης κατασκευής εργασίας χωρίς σκόνη εργαστηρίου
Το επίπεδο καθαριότητας καθορίζεται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τον καθορισμό του επιπέδου καθαριότητας του αποστειρωμένου περιβάλλοντος παραγωγής ιατρικών συσκευών στο προσάρτημα Β του YY0033-2000 "πρότυπα διαχείρισης αποστειρωμένων ιατρικών συσκευών". Οι ακόλουθες πτυχές πρέπει να δοθούν προσοχή στο σχεδιασμό του καθαρού εργαστηρίου:
1, η περιοχή καθαρού χώρου κατά κεφαλήν δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 4 τετραγωνικά μέτρα (εκτός από τους διαδρόμους, τον εξοπλισμό και άλλα αντικείμενα), για να διασφαλιστεί ότι υπάρχει ασφαλής περιοχή λειτουργίας.
2, σύμφωνα με τη διάταξη της διαδικασίας παραγωγής. Η ροή των ανθρώπων και της εφοδιαστικής είναι λογική. Πρέπει να είναι εξοπλισμένο με αίθουσα καθαρισμού προσωπικού (αίθουσα αποθήκευσης παλτών, αποθηκευτικό χώρο που φορούν καθαρά ρούχα εργασίας και αίθουσα buffer), αίθουσα καθαρισμού υλικού (εξωτερικό δωμάτιο, buffer room και παράθυρο διπλής μεταφοράς), εκτός από τα εξοπλισμένα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας προϊόντος του Υπαίθριο δωμάτιο, θα πρέπει επίσης να είναι εξοπλισμένο με αίθουσα υγιεινής, πλυντήριο, προσωρινή αποθήκη, αίθουσα καθαρισμού εξοπλισμού σταθμών κλπ., Κάθε δωμάτιο είναι ανεξάρτητο μεταξύ τους. Η περιοχή του καθαρού εργαστηρίου θα πρέπει να προσαρμοστεί στην κλίμακα παραγωγής υπό την προϋπόθεση της διασφάλισης των βασικών απαιτήσεων.
3, το ίδιο καθαρό δωμάτιο (περιοχή) ή παρακείμενο καθαρό δωμάτιο (περιοχή) δεν παράγει ρύπανση.
4, σύμφωνα με το επίπεδο καθαριότητας του αέρα, μπορεί να γραφτεί σύμφωνα με την κατεύθυνση της ροής, από χαμηλό σε υψηλό. Το εργαστήριο είναι από μέσα προς τα έξω, από ψηλά σε χαμηλά.
Τρίτον, οι απαιτήσεις της θερμοκρασίας και της υγρασίας του εργαστηρίου χωρίς σκόνη
1, κατάλληλο για απαιτήσεις διαδικασίας παραγωγής.
2, όταν η διαδικασία παραγωγής δεν έχει ειδικές απαιτήσεις, η καθαριότητα του αέρα του καθαρού δωματίου (περιοχή) πρέπει να είναι 20 ℃ ~ 24 ℃, και η σχετική υγρασία πρέπει να είναι 45% ~ 65%. Η θερμοκρασία του καθαρού δωματίου (περιοχή) των 100.000 και 300.000 επιπέδων καθαριότητας αέρα πρέπει να είναι 18 ° C ~ 26 ° C και η σχετική υγρασία πρέπει να είναι 45% ~ 65%. Εάν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις, θα πρέπει να καθορίζονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της διαδικασίας.
3, η θερμοκρασία της αίθουσας καθαρισμού προσωπικού, ο χειμώνας πρέπει να είναι 16 ℃ ~ 20 ℃, το καλοκαίρι θα πρέπει να είναι 26 ℃ ~ 30 ℃.
4. Απαιτήσεις για αποστειρωμένη αίθουσα δοκιμών
Το εργαστήριο χωρίς σκόνη πρέπει να είναι εξοπλισμένο με μια αποστειρωμένη αίθουσα δοκιμών (ξεχωριστά από την περιοχή παραγωγής) ενός ανεξάρτητου συστήματος κλιματισμού καθαρισμού, το οποίο πρέπει να είναι ένα τοπικό εκατό κάτω από 10.000 επιπέδων. Η αίθουσα δοκιμής στειρότητας πρέπει να περιλαμβάνει: αίθουσα καθαρισμού προσωπικού (αίθουσα αποθήκευσης παλτό, μπάνιο, καθαρή αίθουσα κοστουμιών και αίθουσα buffer), αίθουσα καθαρισμού υλικών (αποδυτήριο ή παράθυρο μεταφοράς διπλού στρώματος), αίθουσα δοκιμής στειρότητας και θετικό δωμάτιο ελέγχου.
5. Κατάλογος προϊόντων για εργαστήριο χωρίς σκόνη ιατρικής συσκευής
Για αποστειρωμένα ιατρικά προϊόντα ή αξεσουάρ με ένα συσκευασία που εμφυτεύονται και εισάγονται σε αιμοφόρα αγγεία και απαιτούν επακόλουθη επεξεργασία (όπως πλήρωση και σφράγιση κ.λπ.) Η σφράγιση των τμημάτων τους (μη καθαρισμού) στην περιοχή παραγωγής δεν πρέπει να είναι μικρότερο από 10.000 επίπεδο καθαριότητας.
6. Έκθεση περιβαλλοντικών δοκιμών για ιδρύματα δοκιμών τρίτων μερών
Παρέχετε μια εξειδικευμένη έκθεση επιθεώρησης τρίτου μέρους εντός ενός έτους, η έκθεση επιθεώρησης πρέπει να επισυνάπτεται στο κατώτατο όριο, υποδεικνύοντας την περιοχή κάθε δωματίου.
