1. Definisi dan Standar
Area bersih kelas D mengacu pada produksi atau area eksperimental di mana kebersihan udara mencapai standar tertentu. Dalam industri farmasi, area bersih Kelas D biasanya setara dengan area bersih kelas 100.000, dan standar -standarnya terutama mencakup batasan jumlah partikel di udara dan kontrol mikroorganisme. Secara khusus, zona bersih kelas D mensyaratkan bahwa jumlah partikel padat dengan diameter lebih besar dari 5 mikron di setiap meter kubik udara tidak boleh melebihi 350.000, dan jumlah partikel dengan diameter antara 5 mikron dan 1 mikron tidak boleh melebihi 3.500 . Selain itu, area bersih Kelas D juga membutuhkan kontrol yang ketat terhadap mikroorganisme untuk memastikan kebersihan dan kualitas lingkungan produksi.
2. Parameter lingkungan
Selain kontrol partikulat dan mikroorganisme, area bersih Kelas D juga perlu memenuhi persyaratan serangkaian parameter lingkungan untuk memastikan stabilitas proses produksi dan keamanan produk. Parameter ini meliputi:
Suhu udara: Biasanya harus dikontrol antara 18 ℃ dan 26 ℃ untuk menyediakan lingkungan produksi yang sesuai.
Kelembaban relatif udara: harus dipertahankan dalam kisaran 45% -60% untuk mencegah kelembaban yang berlebihan menyebabkan pertumbuhan mikroba atau kelembaban rendah dari mempengaruhi kualitas produk.
Waktu ventilasi kamar: Harus mencapai atau melebihi 15 kali/jam untuk memastikan sirkulasi udara dan penghapusan polutan tepat waktu.
Perbedaan tekanan: Perbedaan tekanan tertentu harus dipertahankan antara area bersih Kelas D dan area yang berdekatan untuk mencegah difusi polutan dari area kebersihan rendah ke area kebersihan yang tinggi.
Iluminasi: Harus lebih besar dari 300LX dan kurang dari 600LX, untuk memberikan kondisi cahaya yang cukup, nyaman untuk operasi dan pemantauan produksi.
Kebisingan: Harus dikontrol di bawah 75dB (tes dinamis) untuk mengurangi gangguan dan kelelahan terhadap personel produksi.
