Perangkat medis aseptik adalah perangkat medis apa pun yang ditandai "steril", pembangunan lokakarya bebas debu adalah kondisi dasar untuk memastikan kualitas perangkat medis aseptik, mengendalikan lingkungan proses produksi perangkat medis aseptik dan mengatur produksinya, untuk mencegah polusi lingkungan dari perangkat medis aseptik. Dalam pembangunan peralatan medis Lokakarya Bebas Debu, Lokakarya Produksi Obat, Laboratorium Biologi Medis, Lokakarya Pemurnian Medis, Ruang Operasi, dll., Untuk memenuhi persyaratan pelanggan, akan secara ketat merujuk pada tujuh persyaratan konstruksi berikut:
Pertama, persyaratan lokasi konstruksi lokakarya bebas debu
1, lingkungan alam dan kondisi kesehatan di sekitar lokasi baik, setidaknya tidak ada sumber polusi udara atau air, tetapi juga jauh dari jalan lalu lintas, pekarangan barang dan sebagainya.
2. Tanah dan jalan tanaman harus halus dan bebas debu. Dianjurkan untuk mengurangi area paparan tanah atau mengendalikan debu melalui penghijauan dan langkah -langkah lainnya. Sampah, barang -barang idle, dll. Tidak boleh disimpan di udara terbuka, dll. Singkatnya, lingkungan pabrik tidak boleh mencemari produksi perangkat medis steril.
3, tidak boleh memiliki efek buruk pada area produksi perangkat medis steril, terutama area bersih.
Kedua, Persyaratan Tata Letak Konstruksi Lokakarya Bebas Debu
Tingkat kebersihan diatur sesuai dengan pedoman untuk menetapkan tingkat kebersihan lingkungan produksi perangkat medis steril di Lampiran B dari YY0033-2000 "Standar Manajemen Produksi Perangkat Medis Steril". Aspek -aspek berikut harus diperhatikan dalam desain bengkel bersih:
1, area bersih ruang per kapita harus tidak kurang dari 4 meter persegi (selain koridor, peralatan, dan barang -barang lainnya), untuk memastikan bahwa ada area operasi yang aman.
2, menurut tata letak proses produksi. Aliran orang dan logistik masuk akal. Itu harus dilengkapi dengan ruang pemurnian personel (ruang penyimpanan mantel, kamar mandi mengenakan ruang pakaian kerja bersih dan ruang penyangga), ruang pemurnian material (ruang luar, ruang buffer dan jendela transfer ganda), selain dilengkapi dengan persyaratan proses produk dari Ruang luar, juga harus dilengkapi dengan ruang gudang sanitasi, ruang binatu, ruang penyimpanan sementara, ruang pembersihan peralatan stasiun, dll., Setiap kamar saling independen. Area lokakarya bersih harus disesuaikan dengan skala produksi di bawah premis memastikan persyaratan dasar.
3, ruang bersih yang sama (area) atau ruang bersih yang berdekatan (area) tidak menghasilkan polusi.
4, sesuai dengan tingkat kebersihan udara, itu dapat ditulis sesuai dengan arah aliran, dari rendah ke tinggi; Lokakarya ini dari dalam ke luar, dari tinggi ke rendah.
Ketiga, persyaratan suhu dan kelembaban lokakarya bebas debu
1, cocok untuk persyaratan proses produksi.
2, ketika proses produksi tidak memiliki persyaratan khusus, kebersihan udara ruang bersih (area) harus 20 ℃ ~ 24 ℃, dan kelembaban relatif harus 45% ~ 65%; Suhu ruang bersih (area) 100.000 dan 300.000 tingkat kebersihan udara harus 18 ° C ~ 26 ° C, dan kelembaban relatif harus 45% ~ 65%. Jika ada persyaratan khusus, mereka harus ditentukan sesuai dengan persyaratan proses.
3, Suhu ruang pemurnian personel, musim dingin harus 16 ℃ ~ 20 ℃, musim panas harus 26 ℃ ~ 30 ℃.
4. Persyaratan untuk Ruang Uji Steril
Lokakarya bebas debu harus dilengkapi dengan ruang pengujian steril (terpisah dari area produksi) dari sistem pendingin udara pemurnian independen, yang diperlukan untuk menjadi seratus lokal di bawah 10.000 kondisi level. Ruang uji sterilitas harus mencakup: ruang pemurnian personel (ruang penyimpanan mantel, kamar mandi, ruang setelan kerja bersih dan ruang buffer), ruang pemurnian material (ruang buffer atau jendela transfer lapisan ganda), ruang uji sterilitas dan ruang kontrol positif.
5. Katalog Produk untuk Lokakarya Bebas Perangkat Medis
For sterile medical devices or single-package accessories implanted and inserted into blood vessels and requiring subsequent processing (such as filling and sealing, etc.) in local 100-level clean areas under 10,000, the processing, final cleaning, assembly, initial packaging and Penyegelan bagian (tidak membersihkan) mereka di area produksi tidak boleh kurang dari 10.000 tingkat kebersihan.
6. Laporan Pengujian Lingkungan dari Lembaga Pengujian Pihak Ketiga
Berikan laporan inspeksi pihak ketiga yang memenuhi syarat dalam satu tahun, laporan inspeksi harus dilampirkan pada denah lantai, menunjukkan area setiap kamar.
