Ruang bersih farmasi sebagai tempat penting untuk produksi obat, faktor lingkungannya secara efektif mempengaruhi kualitas dan keamanan obat, serta efisiensi produksi dan tingkat perusahaan. Persyaratan untuk faktor lingkungan meliputi kebersihan, suhu dan kelembaban, kecepatan aliran udara, tekanan dalam ruangan, penyaringan udara dan proses operasi personel. Untuk memastikan kualitas obat dan mencegah potensi ancaman polusi dari lingkungan produksi terhadap produk, area produksi harus secara ketat mengikuti standar parameter lingkungan yang ditetapkan.
Sebagai bagian penting masuk dan keluar dari ruang bersih, desain dan manajemen pintu dan jendela bersih sama -sama kritis. Oleh karena itu, dalam desain keseluruhan ruang bersih farmasi, karakteristik pintu bersih dan jendela harus sangat dipertimbangkan untuk menciptakan lingkungan yang aman, efisien, dan berkualitas tinggi untuk produksi obat berikutnya.
Edisi baru "Panduan GMP Obat" (edisi ke -2) "Fasilitas dan Peralatan" Cabang "mengedepankan persyaratan spesifik dan terperinci untuk pembangunan bengkel bersih, yang melibatkan banyak aspek dari material, ukuran, desain lokasi pintu kamar bersih bersih dan jendela, ke arah sakelar, sudut miring dan bahkan warna.
Warna ruang bersih harus ringan dan lembut. Koefisien refleksi cahaya langit -langit dan dinding harus 0,60 ~ 0,80, dan koefisien refleksi cahaya dari tanah harus 0,15 ~ 0,35.
Pintu dan jendela, dinding, langit -langit, struktur tanah, dan celah konstruksi ruang bersih harus disegel.
Lokakarya bersih tidak boleh dilengkapi dengan jendela eksternal. Ketika harus diatur, kaca isolasi lapis ganda harus diperbaiki di jendela, dan harus memiliki sesak udara yang baik untuk mencegah kebocoran udara dan kondensasi kelembaban; Kotoran jendela tidak boleh diatur di satu sisi jendela dekat ruang bersih. Jika ada ambang jendela, itu harus miring untuk mencegah akumulasi abu dan memfasilitasi pembersihan.
Ukuran pintu harus memenuhi persyaratan transportasi operasi normal, pemasangan dan pemeliharaan peralatan, dan evakuasi personel. Pintu dan bahan sandwich mereka harus terbuat dari bahan yang tidak mudah terbakar.
Pintu kedap udara dari ruang bersih harus dibuka ke arah ruangan dengan kebersihan udara tinggi, dan ruangan dengan perbedaan tekanan relatif tinggi harus dibuka ketika tingkat kebersihannya sama. Jendela harus dipasang di pintu kedap udara dari ruang bersih tanpa jendela. Jendela harus berlapis ganda, dan permukaan kaca harus rata dengan pintu.
Pintu ruang bersih harus dipasang, hubungan antara bingkai dan dinding harus kencang, bahan elastis harus diisi dalam celah, dan permukaan harus disegel secara merata oleh sealant. Ketika ada strip segel pada permukaan penyegelan ambang batas, strip segel harus dikompresi setelah pintu ditutup. Pegangan pintu seperti menyoroti fasad, seharusnya tidak memiliki tepi yang tajam, sudut yang tajam, harus berupa transisi yang halus.
Instalasi jendela kamar bersih, permukaan jendela harus rata dengan permukaan tempat pemasangannya, ketika tidak rata, kemiringan jendela, kemiringan busur, tepi, sudut harus berupa transisi busur. Kaca jendela harus diperbaiki dan disegel rapat dengan sealant. Permukaan dalam dan ruang interlayer harus benar -benar dihapus sebelum memasang kaca. Kaca berlapis sisi tunggal dari jendela lapis ganda harus terletak di lapisan terluar dari jendela lapis ganda, dan kaca berlapis dari jendela lapis ganda atau jendela lapisan tunggal harus menghadap interior. Tirai atau kisi -kisi tidak boleh dipasang di dalam ruangan. Jendela pengamatan yang menghasilkan aerosol berbahaya seperti bahan kimia, radiasi dan mikroorganisme atau acara yang mudah terbakar dan eksplosif harus dibuat dari bahan yang tidak mudah rusak.
