1. Definizioni e standard
L'area pulita di classe D si riferisce alla produzione o all'area sperimentale in cui la pulizia dell'aria raggiunge un certo standard. Nell'industria farmaceutica, un'area pulita di classe D è generalmente equivalente a un'area pulita di classe 100.000 e i suoi standard includono principalmente limiti sul numero di particelle nell'aria e sul controllo dei microrganismi. In particolare, una zona pulita di classe D richiede che il numero di particelle solide con un diametro superiore a 5 micron in ciascun metro cubo di aria non debba superare i 350.000 e il numero di particelle con un diametro tra 5 micron e 1 micron non deve superare i 3.500 . Inoltre, le aree pulite di classe D richiedono anche un forte controllo dei microrganismi per garantire l'igiene e la qualità dell'ambiente di produzione.
2. Parametri ambientali
Oltre al controllo di particolati e microrganismi, un'area pulita di classe D deve anche soddisfare i requisiti di una serie di parametri ambientali per garantire la stabilità del processo di produzione e la sicurezza del prodotto. Questi parametri includono:
Temperatura dell'aria: di solito dovrebbe essere controllato tra 18 ℃ e 26 ℃ per fornire un ambiente di produzione adeguato.
Umidità relativa dell'aria: dovrebbe essere mantenuto nell'intervallo del 45% -60% per impedire all'umidità eccessiva di causare una crescita microbica o una bassa umidità che influisce sulla qualità del prodotto.
Tempi di ventilazione della stanza: dovrebbe raggiungere o superare 15 volte/ora per garantire la circolazione dell'aria e la rimozione tempestiva degli inquinanti.
Differenza di pressione: una certa differenza di pressione dovrebbe essere mantenuta tra l'area pulita di classe D e l'area adiacente per impedire la diffusione degli inquinanti dall'area di bassa pulizia all'area di alta pulizia.
Illuminazione: dovrebbe essere maggiore di 300LX e meno di 600LX, al fine di fornire condizioni di luce sufficienti, convenienti per il funzionamento e il monitoraggio di produzione.
Rumore: dovrebbe essere controllato al di sotto di 75 dB (test dinamico) per ridurre l'interferenza e la fatica al personale di produzione.
