I dispositivi medici asettici sono qualsiasi dispositivo medico contrassegnato "sterili", la costruzione di un laboratorio senza polvere è la condizione di base per garantire la qualità dei dispositivi medici asettici, controllare l'ambiente del processo di produzione dei dispositivi medici asettici e regolarne la produzione, per Prevenire l'inquinamento ambientale dei dispositivi medici asettici. Nella costruzione di attrezzature mediche senza polvere, workshop di produzione di droghe, laboratorio di biologia medica, seminario di purificazione medica, sala operatoria, ecc., Per soddisfare le esigenze dei clienti, si riferirà rigorosamente ai seguenti sette requisiti di costruzione:
Innanzitutto, requisiti del cantiere senza polvere
1, l'ambiente naturale e le condizioni di salute intorno alla posizione sono buoni, almeno nessuna fonte di inquinamento dell'aria o dell'acqua, ma anche lontano dalle strade del traffico, dai cortili del trasporto merci e così via.
2. Il terreno e le strade della pianta dovrebbero essere fluidi e privi di polvere. Si consiglia di ridurre l'area dell'esposizione al suolo o controllare la polvere attraverso la resistenza e altre misure. Garbage, articoli inattivi, ecc. Non devono essere conservati all'aria aperta, ecc. In breve, l'ambiente della fabbrica non dovrebbe inquinare la produzione di dispositivi medici sterili.
3, non deve avere un effetto negativo sull'area di produzione dei dispositivi medici sterili, in particolare sull'area pulita.
In secondo luogo, requisiti di layout di costruzione senza polvere
Il livello di pulizia è fissato in conformità con le linee guida per stabilire il livello di pulizia dell'ambiente di produzione di dispositivi medici sterili nell'Appendice B degli standard di gestione della produzione di dispositivi medici sterili "di YY0033-2000". I seguenti aspetti dovrebbero essere prestati attenzione alla progettazione di Workshop pulito:
1, l'area della camera pulita pro capite non dovrebbe essere inferiore a 4 metri quadrati (oltre a corridoi, attrezzature e altri articoli), per garantire che vi sia un'area operativa sicura.
2, secondo il layout del processo di produzione. Il flusso di persone e logistica è ragionevole. Deve essere dotato di sala di purificazione del personale (spazio per il cambio, bagno che indossa una stanza di abiti da lavoro pulita e sala tampone), sala di purificazione del materiale (stanza esterna, sala tampone e finestra a doppia trasferimento), oltre a dotato dei requisiti del processo del prodotto del La sala esterna, dovrebbe anche essere dotata di sala sanitaria, lavanderia, ripostiglio temporaneo, sala di pulizia delle attrezzature della stazione, ecc., Ogni stanza è indipendente l'una dall'altra. L'area del laboratorio pulito dovrebbe essere adattata alla scala di produzione in base alla premessa di garantire i requisiti di base.
3, la stessa stanza pulita (area) o la stanza pulita adiacente (area) non produce inquinamento.
4, secondo il livello di pulizia dell'aria, può essere scritto in base alla direzione del flusso, dal basso a alto; Il seminario è dall'interno fuori, dall'alto a basso.
In terzo luogo, i requisiti di temperatura e umidità del laboratorio senza polvere
1, adatto ai requisiti del processo di produzione.
2, quando il processo di produzione non ha requisiti speciali, la pulizia aerea della stanza pulita (area) dovrebbe essere di 20 ℃ ~ 24 ℃ e l'umidità relativa dovrebbe essere del 45% ~ 65%; La temperatura della stanza pulita (area) di 100.000 e 300.000 livelli di pulizia dell'aria dovrebbe essere di 18 ° C ~ 26 ° C e l'umidità relativa dovrebbe essere del 45% ~ 65%. Se ci sono requisiti speciali, dovrebbero essere determinati in base ai requisiti di processo.
3, La temperatura della sala di purificazione del personale, l'inverno dovrebbe essere 16 ℃ ~ 20 ℃, l'estate dovrebbe essere 26 ℃ ~ 30 ℃.
4. Requisiti per la sala di prova sterile
L'officina senza polvere deve essere dotato di una sala di test sterile (separata dall'area di produzione) di un sistema di aria condizionata di purificazione indipendente, che deve essere un centinaio locale inferiore a 10.000 condizioni di livello. La sala di prova della sterilità deve includere: sala per la purificazione del personale (spazio per il cambio, bagno, camera da lavoro pulita e sala tampone), sala di purificazione del materiale (sala tampone o finestra di trasferimento a doppio strato), sala di prove di sterilità e sala di controllo positiva.
5. Catalogo dei prodotti per il dispositivo medico senza polvere.
Per dispositivi medici sterili o accessori a pacchetto singolo impiantati e inseriti nei vasi sanguigni e richiedono una successiva elaborazione (come riempimento e sigillatura, ecc.) In aree pulite locali a 100 livelli inferiori a 10.000, elaborazione, pulizia finale, assemblaggio iniziale La sigillatura delle loro parti (non pulite) nell'area di produzione non dovrebbe essere inferiore a 10.000 livelli di pulizia.
6. Rapporto sui test ambientali degli istituti di test di terze parti
Fornire un rapporto di ispezione qualificato di terze parti entro un anno, il rapporto di ispezione deve essere allegato alla pianta, indicando l'area di ogni stanza.
