Peranti perubatan aseptik adalah sebarang peranti perubatan yang ditandakan "steril", pembinaan bengkel bebas habuk adalah keadaan asas untuk memastikan kualiti peranti perubatan aseptik, mengawal persekitaran proses pengeluaran alat perubatan aseptik dan mengawal pengeluarannya, Mencegah pencemaran alam sekitar peranti perubatan aseptik. Dalam pembinaan bengkel bebas peralatan perubatan, bengkel pengeluaran dadah, Makmal Biologi Perubatan, Bengkel Penyucian Perubatan, Bilik Operasi, dan lain-lain, untuk memenuhi keperluan pelanggan, akan merujuk kepada tujuh keperluan pembinaan berikut:
Pertama, keperluan tapak pembinaan bengkel bebas habuk
1, persekitaran semula jadi dan keadaan kesihatan di sekitar lokasi adalah baik, sekurang -kurangnya tiada sumber pencemaran udara atau air, tetapi juga jauh dari jalan lalu lintas, halaman barang dan sebagainya.
2. Tanah dan jalan tumbuhan harus licin dan bebas debu. Adalah dinasihatkan untuk mengurangkan kawasan pendedahan tanah atau mengawal habuk melalui penanaman semula hutan dan langkah -langkah lain. Sampah, barang terbiar, dan lain -lain tidak boleh disimpan di udara terbuka, dan sebagainya. Singkatnya, persekitaran kilang tidak boleh mencemarkan pengeluaran peranti perubatan steril.
3, tidak akan memberi kesan buruk ke atas kawasan pengeluaran peranti perubatan steril, terutama kawasan yang bersih.
Kedua, keperluan susun atur pembinaan bengkel bebas habuk
Tahap kebersihan ditetapkan mengikut garis panduan untuk menetapkan tahap kebersihan persekitaran pengeluaran peranti perubatan steril di Lampiran B YY0033-2000 "Standard Pengurusan Pengeluaran Peranti Perubatan Sterile". Aspek berikut harus diberi perhatian dalam Reka Bentuk Bengkel Bersih:
1, kawasan bersih per kapita harus tidak kurang dari 4 meter persegi (sebagai tambahan kepada koridor, peralatan dan barangan lain), untuk memastikan terdapat kawasan operasi yang selamat.
2, mengikut susun atur proses pengeluaran. Aliran orang dan logistik adalah munasabah. Ia mesti dilengkapi dengan bilik pemurnian kakitangan (bilik penyimpanan kot, bilik kecil memakai bilik pakaian kerja bersih dan bilik penampan), bilik pembersihan bahan (bilik luar, bilik penampan dan tingkap perpindahan berganda), selain dilengkapi dengan keperluan proses produk dari Bilik luaran, juga harus dilengkapi dengan bilik sanitari, bilik dobi, bilik penyimpanan sementara, bilik pembersihan peralatan stesen, dan lain -lain, setiap bilik bebas antara satu sama lain. Kawasan bengkel yang bersih harus disesuaikan dengan skala pengeluaran di bawah premis memastikan keperluan asas.
3, bilik bersih yang sama (kawasan) atau bilik bersih bersebelahan (kawasan) tidak menghasilkan pencemaran.
4, mengikut tahap kebersihan udara, ia boleh ditulis mengikut arah aliran, dari rendah ke tinggi; Bengkel ini dari dalam, dari tinggi ke rendah.
Ketiga, keperluan suhu dan kelembapan bengkel bebas habuk
1, sesuai untuk keperluan proses pengeluaran.
2, apabila proses pengeluaran tidak mempunyai keperluan khusus, kebersihan udara ruang bersih (kawasan) harus 20 ℃ ~ 24 ℃, dan kelembapan relatif harus 45% ~ 65%; Suhu bilik bersih (kawasan) 100,000 dan 300,000 tahap kebersihan udara harus 18 ° C ~ 26 ° C, dan kelembapan relatif harus 45% ~ 65%. Sekiranya terdapat keperluan khas, mereka harus ditentukan mengikut keperluan proses.
3, suhu bilik pemurnian kakitangan, musim sejuk harus 16 ℃ ~ 20 ℃, musim panas harus 26 ℃ ~ 30 ℃.
4. Keperluan untuk bilik ujian steril
Bengkel bebas habuk mesti dilengkapi dengan bilik ujian steril (berasingan dari kawasan pengeluaran) dari sistem penyaman udara pemurnian bebas, yang dikehendaki menjadi seratus setempat di bawah 10,000 syarat tahap. Bilik ujian kemandulan hendaklah termasuk: bilik pemurnian kakitangan (bilik penyimpanan kot, bilik kecil, bilik kerja saman yang bersih dan bilik penampan), bilik pembersihan bahan (bilik penampan atau tingkap perpindahan dua lapisan), bilik ujian kemandulan dan bilik kawalan positif.
5. Katalog Produk untuk Bengkel Perubatan Perubatan Bebas Debu
Untuk peranti perubatan steril atau aksesori pakej tunggal yang ditanam dan dimasukkan ke dalam saluran darah dan memerlukan pemprosesan berikutnya (seperti pengisian dan pengedap, dll) di kawasan bersih 100 peringkat tempatan di bawah 10,000, pemprosesan, pembersihan akhir, pemasangan, pembungkusan awal dan Pengedap bahagian mereka (tidak bersih) di kawasan pengeluaran tidak boleh kurang daripada 10,000 tahap kebersihan.
6. Laporan ujian alam sekitar institusi ujian pihak ketiga
Menyediakan laporan pemeriksaan pihak ketiga yang berkelayakan dalam masa satu tahun, laporan pemeriksaan mesti dilampirkan pada pelan lantai, yang menunjukkan kawasan setiap bilik.
