Bilik bersih farmaseutikal Sebagai tempat yang penting untuk pengeluaran dadah, faktor persekitarannya secara berkesan mempengaruhi kualiti dan keselamatan ubat -ubatan, serta kecekapan pengeluaran dan tahap perusahaan. Keperluan untuk faktor persekitaran termasuk kebersihan, suhu dan kelembapan, kelajuan aliran udara, tekanan dalaman, penapisan udara dan proses operasi kakitangan. Untuk memastikan kualiti ubat dan menghalang ancaman pencemaran yang berpotensi terhadap persekitaran pengeluaran kepada produk, kawasan pengeluaran mesti mengikut standard parameter alam sekitar yang ditubuhkan.
Sebagai petikan penting di dalam dan di luar bilik yang bersih, reka bentuk dan pengurusan pintu dan tingkap yang bersih adalah sama kritikal. Oleh itu, dalam reka bentuk keseluruhan bilik bersih farmaseutikal, ciri-ciri pintu bersih dan tingkap perlu dipertimbangkan untuk mewujudkan persekitaran yang selamat, cekap dan berkualiti tinggi untuk pengeluaran dadah berikutnya.
Edisi baru "Panduan GMP Dadah" (edisi ke -2) "Kemudahan dan Peralatan Loji" mengemukakan keperluan khusus dan terperinci untuk pembinaan bengkel bersih, yang melibatkan banyak aspek dari bahan, saiz, reka bentuk lokasi pintu bilik bersih dan tingkap, ke arah suis, sudut kecondongan dan juga warna.
Warna bilik yang bersih harus ringan dan lembut. Koefisien refleksi cahaya siling dan dinding harus 0.60 ~ 0.80, dan pekali refleksi cahaya tanah harus 0.15 ~ 0.35.
Pintu dan tingkap, dinding, siling, struktur tanah dan jurang pembinaan bilik bersih harus dimeteraikan.
Bengkel Bersih tidak boleh dilengkapi dengan tingkap luaran. Apabila ia mesti ditetapkan, kaca penebat dua lapisan harus ditetapkan di tingkap, dan harus mempunyai ketegangan udara yang baik untuk mengelakkan kebocoran udara dan pemeluwapan kelembapan; Tingkap tingkap tidak boleh ditetapkan di satu sisi tingkap berhampiran bilik yang bersih. Sekiranya terdapat ambang tingkap, ia harus bersudut untuk mengelakkan pengumpulan abu dan memudahkan pembersihan.
Saiz pintu harus memenuhi keperluan pengangkutan operasi biasa, pemasangan dan penyelenggaraan peralatan, dan pemindahan kakitangan. Pintu dan bahan sandwic mereka akan dibuat daripada bahan-bahan yang tidak mudah terbakar.
Pintu kedap udara di bilik yang bersih harus dibuka ke arah bilik dengan kebersihan udara yang tinggi, dan bilik dengan perbezaan tekanan relatif tinggi harus dibuka apabila tahap kebersihan adalah sama. Windows harus dipasang di pintu kedap udara dari bilik bersih tanpa jendela. Windows hendaklah berliku-liku, dan permukaan kaca harus disiram dengan pintu.
Pintu bilik yang bersih harus dipasang, sambungan antara bingkai dan dinding harus tegas, bahan elastik harus diisi dalam jurang, dan permukaan harus dimeteraikan secara merata oleh sealant. Apabila terdapat jalur meterai di permukaan pengedap ambang, jalur meterai harus dimampatkan selepas pintu ditutup. Pengendalian pintu seperti menonjolkan fasad, tidak boleh mempunyai tepi tajam, sudut tajam, harus peralihan yang lancar.
Pemasangan tetingkap bilik bersih, permukaan tingkap harus disiram dengan permukaan tapak pemasangannya, apabila tidak, lereng tingkap, cerun arka, kelebihan, sudut harus menjadi peralihan arka. Kaca tingkap hendaklah diperbaiki dan dimeteraikan dengan ketat. Permukaan dalaman dan ruang interlayer hendaklah disapu dengan teliti sebelum memasang kaca. Gelas bersalut tunggal dari tetingkap dua lapisan harus terletak di lapisan paling luar tetingkap dua lapisan, dan kaca bersalut dari lapisan dua lapisan atau satu lapisan harus menghadapi pedalaman. Tirai atau louvers tidak boleh dipasang di dalam rumah. Tingkap pemerhatian yang menghasilkan aerosol berbahaya seperti kimia, radiasi dan mikroorganisma atau peristiwa mudah terbakar dan letupan harus dibuat dari bahan -bahan yang tidak mudah dipecahkan.
