1. Definities en normen
Klasse D Clean Area verwijst naar het productie of experimentele gebied waar de luchtreinigheid een bepaalde standaard bereikt. In de farmaceutische industrie is een Klasse D -schone ruimte meestal gelijk aan een klasse 100.000 schoon gebied, en de normen omvatten voornamelijk limieten voor het aantal deeltjes in de lucht en de controle van micro -organismen. In het bijzonder vereist een Klasse D -zone dat het aantal vaste deeltjes met een diameter groter dan 5 micron in elke kubieke meter lucht niet hoger mag zijn dan 350.000, en het aantal deeltjes met een diameter tussen 5 micron en 1 micron mag niet hoger zijn dan 3.500 . Bovendien vereisen Klasse D -schone gebieden ook strikte controle van micro -organismen om de hygiëne en kwaliteit van de productieomgeving te waarborgen.
2. Omgevingsparameters
Naast de bestrijding van deeltjes en micro -organismen, moet een Klasse D -schone gebied ook voldoen aan de vereisten van een reeks omgevingsparameters om de stabiliteit van het productieproces en de veiligheid van het product te waarborgen. Deze parameters omvatten:
Luchttemperatuur: moet meestal worden geregeld tussen 18 ℃ en 26 ℃ om een geschikte productieomgeving te bieden.
Luchtrelatieve vochtigheid: het moet worden gehandhaafd in het bereik van 45% -60% om te voorkomen dat overmatige vochtigheid microbiële groei of lage vochtigheid veroorzaakt die de productkwaliteit beïnvloedt.
Kamerventilatietijden: moet 15 keer/uur bereiken of bedragen om de luchtcirculatie en tijdige verwijdering van verontreinigende stoffen te waarborgen.
Drukverschil: een bepaald drukverschil moet worden gehandhaafd tussen het Klasse D -schone gebied en het aangrenzende gebied om te voorkomen dat de verspreiding van verontreinigende stoffen van het gebied met lage netheid naar het gebied met hoge netheid.
Verlichting: moet groter zijn dan 300lx en minder dan 600lx, om voldoende lichtomstandigheden te bieden, handig voor productie en monitoring.
Ruis: moet worden geregeld onder 75dB (dynamische test) om interferentie en vermoeidheid tot productiepersoneel te verminderen.
