Aseptische medische apparaten zijn alle medische hulpmiddelen die "steriel" zijn, de constructie van een stofvrije workshop is de basisvoorwaarde om de kwaliteit van aseptische medische hulpmiddelen te waarborgen, de omgeving van het productieproces van aseptische medische hulpmiddelen te reguleren en de productie ervan te reguleren, Voorkom milieuvervuiling van aseptische medische hulpmiddelen. Bij de bouw van stofvrije workshop medische apparatuur, workshop voor geneesmiddelenproductie, laboratorium voor medisch biologie, workshop voor medische zuivering, operatiekamer, enz., Om aan de eisen van de klant te voldoen, zal strikt verwijzen naar de volgende zeven bouwvereisten:
Ten eerste, stofvrije werkplaatsconstructie-sitevereisten
1, de natuurlijke omgeving en de gezondheidsproblemen rond de locatie zijn goed, tenminste geen lucht- of watervervuilingsbronnen, maar ook ver weg van verkeerswegen, vrachtwerven enzovoort.
2. De grond en wegen van de plant moeten glad en stofvrij zijn. Het is raadzaam om het gebied van blootstelling aan de bodem te verminderen of om stof te beheersen door bebossing en andere maatregelen. Afval, inactieve items, etc. mogen niet worden opgeslagen in de open lucht, enz. Kortom, de omgeving van de fabriek mag de productie van steriele medische hulpmiddelen niet vervuilen.
3, heeft geen nadelig effect op het productiegebied van steriele medische hulpmiddelen, vooral het schone gebied.
Ten tweede, stofvrije werkplaatsaanwijzingslay-outvereisten
Het niveau van netheid wordt ingesteld in overeenstemming met de richtlijnen voor het instellen van het netheidsniveau van de productieomgeving van steriele medische apparaten in bijlage B van YY0033-2000 "Sterile Medical Device Production Management Standards". De volgende aspecten moeten aandacht schenken aan het ontwerp van Clean Workshop:
1, schone kamer per hoofd van de bevolking moet niet minder zijn dan 4 vierkante meter (naast gangen, apparatuur en andere items), om ervoor te zorgen dat er een veilig bedieningsgebied is.
2, volgens de indeling van het productieproces. De stroom van mensen en logistiek is redelijk. Het moet worden uitgerust met personeelszuiveringsruimte (jasopslagruimte, wasruimte met een schone werkkledingruimte en buffer kamer), materiaalzuiveringsruimte (buitenkamer, bufferruimte en dubbele overdrachtsraam), naast uitgerust met de productprocesvereisten van de Buitenkamer, moet ook worden uitgerust met sanitaire m warenkamer, wasruimte, tijdelijke opbergruimte, reinigingsruimte van stationsuitrusting, enz., Elke kamer is onafhankelijk van elkaar. Het gebied van de schone workshop moet worden aangepast aan de productieschaal onder het uitgangspunt van het waarborgen van de basisvereisten.
3, dezelfde schone kamer (oppervlakte) of aangrenzende schone kamer (gebied) produceert geen vervuiling.
4, volgens het luchtinreinheidsniveau, kan het worden geschreven volgens de stroomrichting, van laag naar hoog; De workshop is van binnenuit, van hoog tot laag.
Ten derde, de vereisten van temperatuur en vochtigheid van stofvrije workshop
1, geschikt voor de vereisten voor productieproces.
2, wanneer het productieproces geen speciale vereisten heeft, moet de luchtreinigheid van de schone kamer (gebied) 20 ℃ ~ 24 ℃ zijn en de relatieve vochtigheid moet 45% ~ 65% zijn; De temperatuur van de schone kamer (oppervlakte) van 100.000 en 300.000 niveaus van luchtreinigheid moet 18 ° C ~ 26 ° C zijn en de relatieve vochtigheid moet 45% ~ 65% zijn. Als er speciale vereisten zijn, moeten deze worden bepaald volgens de procesvereisten.
3, de temperatuur van de personeelszuiveringsruimte, de winter moet 16 ℃ ~ 20 ℃ zijn, de zomer moet 26 ℃ ~ 30 ℃ zijn.
4. Vereisten voor steriele testruimte
De stofvrije workshop moet worden uitgerust met een steriele testruimte (los van het productiegebied) van een onafhankelijk zuiverings airconditioningsysteem, dat een lokale omstandigheden onder 10.000 niveau moet zijn. De steriliteitstestruimte omvat: Personeelszuiveringsruimte (jasopslagruimte, wasruimte, schone werkkamer en buffer kamer), materiaalzuiveringsruimte (bufferruimte of overdrachtsraam met dubbele laag), steriliteitstestruimte en een positieve controlekamer.
5. Productcatalogus voor stofvrije workshop voor medische apparaten
Voor steriele medische hulpmiddelen of single-pack-accessoires geïmplanteerd en ingevoegd in bloedvaten en daaropvolgende verwerking (zoals vullen en afdichten, enz.) In lokale schone gebieden op 100 niveaus onder de 10.000, de verwerking, definitieve reiniging, montage, initiële verpakking en Afdichten van hun (niet-spanende) onderdelen in het productiegebied mag niet minder zijn dan 10.000 netheidsniveau.
6. Milieutestrapport van testinstellingen van derden
Bied binnen een jaar een gekwalificeerd inspectierapport van derden en het inspectierapport moet aan de plattegrond worden bevestigd, wat het gebied van elke kamer aangeeft.
