Farmaceutische schone kamer als een belangrijke plaats voor de productie van geneesmiddelen, de omgevingsfactoren beïnvloeden de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen, evenals de productie -efficiëntie en het niveau van ondernemingen. Vereisten voor omgevingsfactoren zijn netheid, temperatuur en vochtigheid, luchtstroomsnelheid, binnendruk, luchtfiltratie en personeelswerkproces. Om de kwaliteit van het medicijn te waarborgen en de mogelijke bedreiging van de vervuiling van de productieomgeving voor het product te voorkomen, moet het productiegebied strikt de vastgestelde normen voor milieuparameter volgen.
Als een belangrijke passage in en uit de schone kamer zijn het ontwerp en het beheer van schone deuren en ramen even kritisch. Daarom moeten in het algemene ontwerp van de farmaceutische schone kamer de kenmerken van schone deuren en ramen diep worden overwogen om een veilige, efficiënte en hoogwaardige omgeving te creëren voor de latere geneesmiddelenproductie.
De nieuwe editie van de "Drug GMP Guide" (2e editie) "Plantfaciliteiten en apparatuur" Branch Stel specifieke en gedetailleerde vereisten voor de constructie van schone workshop, die veel aspecten van het materiaal, de grootte, locatieontwerp van schone kamerdeuren omvat en ramen, in de richting van de schakelaar, kantelhoek en zelfs kleur.
De kleur van de schone kamer moet licht en zacht zijn. De lichtreflectiecoëfficiënt van het plafond en de wand moet 0,60 ~ 0,80 zijn en de lichte reflectiecoëfficiënt van de grond moet 0,15 ~ 0,35 zijn.
De deuren en ramen, muren, plafond, grondstructuur en bouwlocaties van de schone kamer moeten worden verzegeld.
Schone werkplaats mag niet worden uitgerust met externe vensters. Wanneer het moet worden ingesteld, moet het isolerende glas met dubbele laag in het raam worden bevestigd en moet hij een goede luchtdichtheid hebben om luchtlekkage en vochtcondensatie te voorkomen; Vensterbank mag niet aan één kant van het raam in de buurt van de schone kamer worden ingesteld. Als er een vensterbank is, moet deze worden geworden om de accumulatie van de as te voorkomen en het reinigen te vergemakkelijken.
De grootte van de deur moet voldoen aan de vereisten van normaal bedrijfstransport, installatie en onderhoud van apparatuur en evacuatie van het personeel. Deuren en hun sandwichmaterialen moeten worden gemaakt van niet-combeerbare materialen.
De luchtdichte deur van de schone kamer moet worden geopend naar de kamer met een hoge lucht netheid, en de kamer met een hoog relatief drukverschil moet worden geopend wanneer het netheidsniveau hetzelfde is. Ramen moeten worden geïnstalleerd op de luchtdichte deur van de schone kamer zonder ramen. Ramen moeten dubbel glazuur zijn en het glasoppervlak moet gelijk zijn met de deur.
De deur van de schone kamer moet worden geïnstalleerd, de verbinding tussen het frame en de muur moet stevig zijn, het elastische materiaal moet in de opening worden gevuld en het oppervlak moet gelijkmatig worden afgesloten door afdichtmiddel. Wanneer er een afdichtingsstrook op het afdichtingsoppervlak van de drempel is, moet de afdichtingsstrook worden gecomprimeerd nadat de deur is gesloten. Deurafhandelingen zoals het benadrukken van de gevel, mogen geen scherpe randen, scherpe hoeken hebben, moeten een soepele overgang zijn.
Clean Room -vensterinstallatie, het vensteroppervlak moet gelijk zijn met het oppervlak van de installatieplaats, wanneer niet eens de vensterhelling, booghelling, rand, hoek moet een boogovergang zijn. Het raamglas moet worden gefixeerd en strak afgesloten met afdichtmiddel. Het binnenoppervlak en de tussenlaagruimte moeten grondig worden weggevaagd voordat het glas wordt geïnstalleerd. Het gecoate glas met één zijde van het dubbellaagse venster moet zich in de buitenste laag van het dubbellaags-venster bevinden, en het gecoate glas van de dubbele laag of een enkele laag venster moet naar het interieur worden geconfronteerd. Gordijnen of lamellen mogen niet binnenshuis worden geïnstalleerd. Observatieramen die schadelijke aerosolen produceren, zoals chemische, straling en micro -organismen of ontvlambare en explosieve gelegenheden moeten worden gemaakt van materialen die niet gemakkelijk kunnen worden verbroken.
