1. Definicje i standardy
Obszar czystej klasy D odnosi się do obszaru produkcyjnego lub eksperymentalnego, w którym czystość powietrza osiąga określony standard. W branży farmaceutycznej czysty obszar klasy D jest zwykle równoważny z czystym obszarem klasy 100 000, a jego standardy obejmują głównie ograniczenia liczby cząstek w powietrzu i kontrolę mikroorganizmów. W szczególności strefa czyszczenia klasy D wymaga, aby liczba cząstek stałych o średnicy większej niż 5 mikronów w każdym metrze sześciennym powietrza nie może przekraczać 350 000, a liczba cząstek o średnicy między 5 mikronami i 1 mikronami nie może przekraczać 3500 . Ponadto, czyste obszary klasy D wymagają również ścisłej kontroli mikroorganizmów w celu zapewnienia higieny i jakości środowiska produkcyjnego.
2. Parametry środowiskowe
Oprócz kontroli cząstek cząstek i mikroorganizmów, obszar czysty klasy D musi również spełniać wymagania szeregu parametrów środowiskowych, aby zapewnić stabilność procesu produkcyjnego i bezpieczeństwo produktu. Te parametry obejmują:
Temperatura powietrza: Zwykle należy kontrolować między 18 ℃ a 26 ℃ w celu zapewnienia odpowiedniego środowiska produkcyjnego.
Względna wilgotność powietrza: Należy zachować w zakresie 45–60%, aby zapobiec nadmiernej wilgotności powodowania wzrostu drobnoustrojów lub niskiej wilgotności wpływającej na jakość produktu.
Czasy wentylacji pokoju: powinien osiągnąć lub przekraczać 15 razy/godzinę, aby zapewnić cyrkulacja powietrza i terminowe usunięcie zanieczyszczeń.
Różnica ciśnienia: Należy zachować pewną różnicę ciśnienia między obszarem czystym klasy D i sąsiednim obszarem, aby zapobiec rozpowszechnianiu zanieczyszczeń z obszaru niskiej czystości do obszaru wysokiej czystości.
Oświetlenie: powinno być większe niż 300lx i mniejsze niż 600lx, aby zapewnić wystarczające warunki świetlne, wygodne do działania produkcji i monitorowania.
Hałas: Należy kontrolować poniżej 75dB (test dynamiczny) w celu zmniejszenia zakłóceń i zmęczenia dla personelu produkcyjnego.
