Aseptyczne urządzenia medyczne to dowolne urządzenia medyczne oznaczone „sterylne”, budowa warsztatów bez pyłu jest podstawowym warunkiem zapewnienia jakości aseptycznych urządzeń medycznych, kontroli środowiska procesu produkcyjnego aseptycznego urządzeń medycznych i regulują jego produkcję, aby produkować Zapobiegaj zanieczyszczeniu środowiska aseptycznych urządzeń medycznych. W budowie warsztatów bez pyłu, warsztaty produkcji leków, laboratorium biologii medycznej, warsztaty oczyszczania medycznego, sali operacyjnej itp. W celu spełnienia wymagań klientów, ściśle odniesie się do następujących siedmiu wymagań budowlanych:
Po pierwsze, wymagania dotyczące budowy warsztatów bez pyłu
1, naturalne środowisko i warunki zdrowotne wokół lokalizacji są dobre, przynajmniej nie ma źródeł zanieczyszczenia powietrza lub wody, ale także z dala od dróg drogowych, stoczni towarowych i tak dalej.
2. Ziemia i drogi rośliny powinny być gładkie i wolne od kurzu. Wskazane jest zmniejszenie powierzchni narażenia gleby lub kontrolowanie pyłu poprzez zalesianie i inne środki. Śmieci, bezczynne przedmioty itp. Nie powinny być przechowywane na świeżym powietrzu itp. W skrócie środowisko fabryki nie powinno zanieczyszczać produkcji sterylnych urządzeń medycznych.
3, nie powinien mieć negatywnego wpływu na obszar produkcyjny sterylnych urządzeń medycznych, zwłaszcza na czysty obszar.
Po drugie, wymagania dotyczące budowy warsztatów bez pyłu
Poziom czystości jest ustawiony zgodnie z wytycznymi ustalania poziomu czystości sterylnego środowiska produkcji urządzeń medycznych w załączniku B YY0033-2000 „Standardowe standardy zarządzania produkcją urządzeń medycznych”. Następujące aspekty należy zwrócić uwagę przy projektowaniu czystych warsztatów:
1, pole czystej pomieszczenia na mieszkańca powinno być nie mniejsze niż 4 metry kwadratowe (oprócz korytarzy, sprzętu i innych przedmiotów), aby zapewnić bezpieczny obszar operacyjny.
2, zgodnie z układem procesu produkcyjnego. Przepływ ludzi i logistyki są rozsądne. Musi być wyposażony w salę oczyszczania personelu (pomieszczenie do przechowywania płaszcza, toalecze noszone w czystej pomieszczeniu do ubrań roboczych i buforach), pomieszczenie o oczyszczaniu materiałów (pokój zewnętrzny, pokój buforowy i podwójne okno transferowe), oprócz wyposażonych w wymagania dotyczące procesu produktu w zakresie procesu produktu w zakresie Pokój zewnętrzny, powinien być również wyposażony w sanitarną salę naczyniową, pralnię, tymczasowe miejsce do przechowywania, sprzątanie sprzętu stacji itp. Każdy pokój jest od siebie niezależny. Obszar czystych warsztatów powinien zostać dostosowany do skali produkcji w ramach zapewnienia podstawowych wymagań.
3, ten sam czysty pokój (obszar) lub sąsiedni pomieszczenie (obszar) nie powoduje zanieczyszczenia.
4, zgodnie z poziomem czystości powietrza, można go zapisać zgodnie z kierunkiem przepływu, od niskiego do wysokiego; Warsztaty są od wewnątrz, od wysokiego do niskiego.
Po trzecie, wymagania dotyczące temperatury i wilgotności warsztatów bez pyłu
1, odpowiednie dla wymagań procesu produkcyjnego.
2, Gdy proces produkcyjny nie ma specjalnych wymagań, czystość powietrza w pomieszczeniu czystym (obszar) powinna wynosić 20 ℃ ~ 24 ℃, a wilgotność względna powinna wynosić 45% ~ 65%; Temperatura czystego pomieszczenia (powierzchni) 100 000 i 300 000 poziomów czystości powietrza powinna wynosić 18 ° C ~ 26 ° C, a wilgotność względna powinna wynosić 45% ~ 65%. Jeśli istnieją specjalne wymagania, należy je ustalić zgodnie z wymogami procesu.
3, Temperatura pokoju oczyszczania personelu, zima powinna wynosić 16 ℃ ~ 20 ℃, lato powinno wynosić 26 ℃ ~ 30 ℃.
4. Wymagania dotyczące sterylnego pokoju testowego
Warsztaty bez pyłu muszą być wyposażone w sterylny pomieszczenie testowe (oddzielnie od obszaru produkcyjnego) niezależnego systemu klimatyzacji oczyszczania, który jest wymagany jako lokalny setek warunków na poziomie 10 000. Pokój testowy sterylności powinien obejmować: salę do oczyszczania personelu (salę do przechowywania, toaletę, czysty salon roboczy i bufor), pomieszczenie o oczyszczaniu materiałów (pokój buforowy lub okno transferowe podwójnie warstwy), sala testowa sterylności i sterowanie pozytywne.
5. Katalog produktów do warsztatów bez pyłów urządzeń medycznych
W przypadku sterylnych urządzeń medycznych lub akcesoriów jednopakowych wszczepionych i wstawianych do naczyń krwionośnych i wymagających późniejszego przetwarzania (takiego jak wypełnienie i uszczelnienie itp.) W lokalnych 100-poziomowych obszarach czyszczących poniżej 10 000, przetwarzanie, końcowe czyszczenie, montaż, opakowanie początkowe i opakowanie początkowe i Uszczelnienie ich (nie czyszczących) części w obszarze produkcyjnym nie powinno być mniejsze niż 10 000 poziomu czystości.
6. Raport z testów środowiskowych instytucji testowych stron trzecich
Zapewnij kwalifikowany raport inspekcji innej firmy w ciągu jednego roku, raport z inspekcji musi być przymocowany do planu piętra, wskazując na obszar każdego pomieszczenia.
