Produkcja farmaceutyczna jako ważne miejsce do produkcji leków, jego czynniki środowiskowe skutecznie wpływają na jakość i bezpieczeństwo leków, a także na wydajność produkcji i poziom przedsiębiorstw. Wymagania dotyczące czynników środowiskowych obejmują czystość, temperaturę i wilgotność, prędkość przepływu powietrza, ciśnienie w pomieszczeniu, filtracja powietrza i proces pracy personelu. Aby zapewnić jakość leku i zapobiec potencjalnym zagrożeniu zanieczyszczenia środowiska produkcyjnego dla produktu, obszar produkcyjny musi ściśle przestrzegać ustalonych standardów parametrów środowiskowych.
Jako ważny fragment w czystym pomieszczeniu, projektowanie i zarządzanie czystymi drzwiami i oknami są równie krytyczne. Dlatego w ogólnym projekcie farmaceutycznego czystego pomieszczenia cechy czystych drzwi i okien należy głęboko rozważyć, aby stworzyć bezpieczne, wydajne i wysokiej jakości środowisko do późniejszej produkcji leków.
Nowa edycja „Przewodnika GMP Drug” (wydanie 2nd) „Urządzenia i wyposażenie zakładu” przedstawiono określone i szczegółowe wymagania dotyczące budowy czystych warsztatów, która obejmuje wiele aspektów z materiału, rozmiar i Windows, do kierunku przełącznika, przechylania, a nawet koloru.
Kolor czystego pokoju powinien być lekki i miękki. Współczynnik odbicia światła sufitu i ściany powinien wynosić 0,60 ~ 0,80, a współczynnik odbicia światła ziemi powinien wynosić 0,15 ~ 0,35.
Drzwi i okna, ściany, sufit, struktura naziemna i luki konstrukcyjne czystego pomieszczenia powinny być uszczelnione.
Czyste warsztaty nie powinny być wyposażone w zewnętrzne okna. Gdy musi być ustawiony, podwójnie warstwy izolacyjne należy przymocować w oknie i powinno mieć dobrą szczelność powietrza, aby zapobiec wyciekowi powietrza i kondensacji wilgoci; Parśnienie okienne nie powinny być ustawiane po jednej stronie okna w pobliżu czystego pokoju. Jeśli istnieje parapet okienny, powinien być pod kątem zapobiegania akumulacji popiołu i ułatwienia czyszczenia.
Rozmiar drzwi powinien spełniać wymagania normalnego transportu, instalacji i konserwacji sprzętu oraz ewakuacji personelu. Drzwi i ich materiały z kanapkami powinny być wykonane z materiałów nielegalnych.
Szczerczowe drzwi czystego pokoju powinny zostać otwarte w kierunku pomieszczenia o wysokiej czystości powietrza, a pomieszczenie o wysokiej względnej różnicy ciśnienia powinno zostać otwarte, gdy poziom czystości jest taki sam. Okna powinny być zainstalowane na szczelnych drzwiach bez okien czystego pokoju. Okna powinny być podwójnie glazurowane, a szklana powierzchnia powinna być równana drzwiami.
Drzwi czystego pomieszczenia powinny być zainstalowane, połączenie między ramą a ścianą powinno być twarde, materiał sprężysty należy wypełnić szczelinę, a powierzchnię należy równomiernie uszczelnić za pomocą uszczelniacza. Gdy na powierzchni uszczelnienia progowego znajduje się pasek uszczelniający, pasek uszczelnia powinien zostać sprężony po zamknięciu drzwi. Klasy drzwi, takie jak wyróżnienie fasady, nie powinny mieć ostrych krawędzi, ostre zakątki, powinny być płynne.
Instalacja okna w czystym pomieszczeniu powierzchnia okna powinna być spłukiwana z powierzchnią miejsca instalacji, gdy nie nawet, nachylenie parapetu, nachylenie łukowe, krawędź, kąt powinien być przejściem łukowym. Szkło okienne należy przymocować i szczelnie uszczelnić za pomocą uszczelniacza. Przed zainstalowaniem szkła należy dokładnie wytrzeć wewnętrzną powierzchnię i międzywarstwowe przestrzeń. Po jednoosobowej szklance okna podwójnego warstwy powinno znajdować się w najbardziej zewnętrznej warstwie okna podwójnego warstwy, a powlekana szklanka podwójnie warstwy lub okna jednodawnego powinna stawić czoła wnętrzu. Zasłony lub żaluzje nie mogą być instalowane w pomieszczeniu. Okna obserwacyjne, które wytwarzają szkodliwe aerozole, takie jak chemiczne, promieniowanie i mikroorganizmy lub łatwopalne i wybuchowe okazje, powinny być wykonane z materiałów, które nie są łatwo złamane.
