1. Definições e padrões
A área limpa da classe D refere -se à área de produção ou experimental, onde a limpeza do ar atinge um certo padrão. Na indústria farmacêutica, uma área limpa da Classe D geralmente é equivalente a uma área limpa da classe 100.000, e seus padrões incluem principalmente limites no número de partículas no ar e o controle de microorganismos. Especificamente, uma zona limpa de classe D exige que o número de partículas sólidas com um diâmetro superior a 5 mícrons em cada metro cúbico de ar não exceda 350.000, e o número de partículas com um diâmetro entre 5 mícrons e 1 microns não deve exceder 3.500 . Além disso, as áreas limpas da Classe D também exigem controle rigoroso dos microorganismos para garantir a higiene e a qualidade do ambiente de produção.
2. Parâmetros ambientais
Além do controle de partículas e microorganismos, uma área limpa de Classe D também precisa atender aos requisitos de uma série de parâmetros ambientais para garantir a estabilidade do processo de produção e a segurança do produto. Esses parâmetros incluem:
Temperatura do ar: geralmente deve ser controlada entre 18 ℃ e 26 ℃ para fornecer um ambiente de produção adequado.
Umidade relativa do ar: deve ser mantida na faixa de 45% a 60% para impedir que a umidade excessiva faça com que o crescimento microbiano ou a baixa umidade afete a qualidade do produto.
Tempos de ventilação da sala: deve chegar ou exceder 15 vezes/hora para garantir a circulação do ar e a remoção oportuna dos poluentes.
Diferença de pressão: uma certa diferença de pressão deve ser mantida entre a área limpa da classe D e a área adjacente para impedir a difusão de poluentes da área de baixa limpeza à área de alta limpeza.
Iluminação: deve ser superior a 300LX e menos de 600LX, a fim de fornecer condições de luz suficientes, convenientes para operação e monitoramento de produção.
Ruído: deve ser controlado abaixo de 75dB (teste dinâmico) para reduzir a interferência e a fadiga ao pessoal de produção.
