Os dispositivos médicos assépticos são qualquer dispositivo médico marcado "estéril", a construção de um workshop sem poeira é a condição básica para garantir a qualidade dos dispositivos médicos assépticos, controlar o ambiente do processo de produção de dispositivos médicos assépticos e regular sua produção, para impedir a poluição ambiental de dispositivos médicos assépticos. Na construção de workshop sem poeira de equipamentos médicos, oficina de produção de medicamentos, laboratório de biologia médica, oficina de purificação médica, sala de operações, etc., a fim de atender aos requisitos do cliente, se referirá estritamente aos sete requisitos de construção seguintes:
Primeiro, requisitos de construção de workshop sem poeira
1, o ambiente natural e as condições de saúde em torno da localização são boas, pelo menos sem fontes de poluição por ar ou da água, mas também longe das estradas de trânsito, estaleiros de carga e assim por diante.
2. O solo e as estradas da planta devem ser suaves e sem poeira. É aconselhável reduzir a área de exposição ao solo ou controlar a poeira através do arestamento e outras medidas. Lixo, itens ociosos, etc. Não devem ser armazenados ao ar livre etc. Em suma, o ambiente da fábrica não deve poluir a produção de dispositivos médicos estéreis.
3, não terá um efeito adverso na área de produção de dispositivos médicos estéreis, especialmente na área limpa.
Segundo, requisitos de layout de construção de workshop sem poeira
O nível de limpeza é definido de acordo com as diretrizes para definir o nível de limpeza do ambiente estéril de produção de dispositivos médicos no apêndice B de YY0033-2000 "Padrões estéreis de gerenciamento de produção de dispositivos médicos". Os seguintes aspectos devem receber atenção no design de workshop limpo:
1, a área per capita de sala limpa não deve ser inferior a 4 metros quadrados (além de corredores, equipamentos e outros itens), para garantir que haja uma área operacional segura.
2, de acordo com o layout do processo de produção. O fluxo de pessoas e logística é razoável. Ele deve estar equipado com sala de purificação de pessoal (sala de armazenamento de casaco, banheiro vestindo quarto de roupas de trabalho limpo e sala de amortecimento), sala de purificação de material (sala externa, sala de buffer e janela de transferência dupla), além de equipado com os requisitos do processo do produto da O quarto ao ar livre também deve estar equipado com espaço de armazém sanitário, lavanderia, sala de armazenamento temporária, sala de limpeza de equipamentos de estação, etc., cada sala é independente um do outro. A área da oficina limpa deve ser adaptada à escala de produção sob a premissa de garantir os requisitos básicos.
3, a mesma sala limpa (área) ou sala limpa adjacente (área) não produz poluição.
4, de acordo com o nível de limpeza do ar, ele pode ser escrito de acordo com a direção do fluxo, de baixa para alta; O workshop é de dentro para fora, do alto ao baixo.
Terceiro, os requisitos de temperatura e umidade do workshop sem poeira
1, adequado para requisitos de processo de produção.
2, quando o processo de produção não possui requisitos especiais, a limpeza do ar da sala limpa (área) deve ser de 20 ℃ ~ 24 ℃, e a umidade relativa deve ser de 45% ~ 65%; A temperatura da sala limpa (área) de 100.000 e 300.000 níveis de limpeza do ar deve ser de 18 ° C ~ 26 ° C, e a umidade relativa deve ser de 45% ~ 65%. Se houver requisitos especiais, eles devem ser determinados de acordo com os requisitos do processo.
3, a temperatura da sala de purificação de pessoal, o inverno deve ser de 16 ℃ ~ 20 ℃, o verão deve ser de 26 ℃ ~ 30 ℃.
4. Requisitos para sala de teste estéril
O workshop sem poeira deve estar equipado com uma sala de teste estéril (separada da área de produção) de um sistema de ar condicionado de purificação independente, que é necessário para ser um local de cem menos de 10.000 condições locais. A sala de teste da esterilidade deve incluir: Sala de Purificação de Pessoal (sala de armazenamento, banheiro, sala de terno de trabalho limpo e sala de buffer), sala de purificação de material (sala de buffer ou janela de transferência de camada dupla), sala de teste de esterilidade e sala de controle positiva.
5. Catálogo de produtos para oficina sem poeira de dispositivos médicos
Para dispositivos médicos estéreis ou acessórios de embalagem única implantados e inseridos em vasos sanguíneos e exigindo processamento subsequente (como preenchimento e vedação, etc.) em áreas limpas locais de 100 níveis abaixo de 10.000, processamento, limpeza final, montagem, embalagem inicial e A vedação de suas peças (sem limpeza) na área de produção não deve ser inferior a 10.000 níveis de limpeza.
6. Relatório de teste ambiental de instituições de teste de terceiros
Forneça um relatório de inspeção de terceiros qualificado dentro de um ano, o relatório de inspeção deve ser anexado à planta, indicando a área de cada sala.
