A sala limpa farmacêutica como um local importante para a produção de medicamentos, seus fatores ambientais afetam efetivamente a qualidade e a segurança dos medicamentos, bem como a eficiência da produção e o nível de empresas. Os requisitos para fatores ambientais incluem limpeza, temperatura e umidade, velocidade do fluxo de ar, pressão interna, filtração de ar e processo de operação de pessoal. Para garantir a qualidade do medicamento e impedir a ameaça potencial de poluição do ambiente de produção do produto, a área de produção deve seguir estritamente os padrões estabelecidos de parâmetros ambientais.
Como uma passagem importante dentro e fora da sala limpa, o design e o gerenciamento de portas e janelas limpas são igualmente críticas. Portanto, no design geral da sala limpa farmacêutica, as características das portas e janelas limpas precisam ser profundamente consideradas para criar um ambiente seguro, eficiente e de alta qualidade para a produção subsequente de medicamentos.
A nova edição do "Guia do GMP de medicamentos" (2ª edição) "instalações e equipamentos da planta", apresentando requisitos específicos e detalhados para a construção de workshop limpo, que envolve muitos aspectos do material, tamanho, design de localização das portas da sala limpa e janelas, na direção do interruptor, ângulo de inclinação e até cor.
A cor da sala limpa deve ser leve e macia. O coeficiente de reflexão da luz do teto e da parede deve ser de 0,60 ~ 0,80, e o coeficiente de reflexão da luz do solo deve ser de 0,15 ~ 0,35.
As portas e janelas, paredes, teto, estrutura do solo e lacunas de construção da sala limpa devem ser seladas.
O workshop limpo não deve ser equipado com janelas externas. Quando deve ser definido, o vidro isolante de dupla camada deve ser fixado na janela e deve ter um bom aperto de ar para impedir o vazamento de ar e a condensação da umidade; O peitoril da janela não deve ser colocado em um lado da janela perto da sala limpa. Se houver um peitoril da janela, ele deve ser angular para impedir o acúmulo de cinzas e facilitar a limpeza.
O tamanho da porta deve atender aos requisitos de transporte normal de operação, instalação e manutenção do equipamento e evacuação de pessoal. As portas e seus materiais de sanduíche devem ser feitos de materiais não combustíveis.
A porta hermética da sala limpa deve ser aberta em direção à sala com alta limpeza de ar, e a sala com alta diferença de pressão relativa deve ser aberta quando o nível de limpeza for o mesmo. As janelas devem ser instaladas na porta hermética da sala limpa sem janelas. As janelas devem ser duplas e a superfície de vidro deve estar nivelada com a porta.
A porta da sala limpa deve ser instalada, a conexão entre a estrutura e a parede deve ser firme, o material elástico deve ser preenchido na lacuna e a superfície deve ser uniformemente selada pelo selante. Quando há uma tira de vedação na superfície de vedação limiar, a tira de vedação deve ser comprimida depois que a porta estiver fechada. Maçanetas de portas, como destacar a fachada, não devem ter bordas afiadas, cantos afiados, devem ser uma transição suave.
Instalação da janela da sala Limpa, a superfície da janela deve estar nivelada com a superfície do local de instalação, quando nem mesmo, a inclinação da janela, a inclinação do arco, a borda, o ângulo deve ser a transição do arco. O vidro da janela deve ser fixo e firmemente selado com selante. A superfície interna e o espaço entre camadas devem ser completamente limpos antes de instalar o vidro. O vidro revestido de lado único da janela de camada dupla deve estar localizada na camada mais externa da janela de camada dupla, e o vidro revestido da janela de camada dupla ou de camada única deve enfrentar o interior. Cortinas ou persianas não devem ser instaladas em ambientes fechados. Janelas de observação que produzem aerossóis nocivos, como química, radiação e microorganismos ou ocasiões inflamáveis e explosivas, devem ser feitas de materiais que não sejam facilmente quebrados.
