1. Определения и стандарты
Чистая область класса D относится к производству или экспериментальной области, где чистота воздуха достигает определенного стандарта. В фармацевтической промышленности чистая область класса D, как правило, эквивалентна чистой области класса 100 000, и ее стандарты в основном включают в себя ограничения на количество воздушных частиц и контроль микроорганизмов. В частности, чистая зона класса D требует, чтобы количество твердых частиц диаметром более 5 микрон в каждом кубическом метре воздуха не должно превышать 350 000, а количество частиц диаметром между 5 микронами и 1 микрон не должно превышать 3500 Полем Кроме того, чистые участки класса D также требуют строгого контроля микроорганизмов для обеспечения гигиены и качества производственной среды.
2. Параметры окружающей среды
В дополнение к контролю частиц и микроорганизмов, чистая область класса D также должна соответствовать требованиям серии параметров окружающей среды, чтобы обеспечить стабильность производственного процесса и безопасность продукта. Эти параметры включают:
Температура воздуха: обычно следует контролировать между 18 ℃ до 26 ℃ для обеспечения подходящей производственной среды.
Относительная влажность воздуха: его следует поддерживать в диапазоне 45-60%, чтобы предотвратить чрезмерную влажность от роста микробов или низкой влажности от влияния качества продукта.
Время вентиляции комнаты: должно достичь или превышать 15 раз в час, чтобы обеспечить циркуляцию воздуха и своевременное удаление загрязняющих веществ.
Разница давления. Необходимо поддерживать определенную разность давления между области чистой класса D и прилегающей площадью, чтобы предотвратить диффузию загрязняющих веществ из зоны низкой чистоты в область высокой чистоты.
Освещение: должно быть больше 300LX и менее 600LX, чтобы обеспечить достаточные условия освещения, удобные для производственной эксплуатации и мониторинга.
Шум: следует контролировать ниже 75 дБ (динамический тест), чтобы уменьшить помехи и усталость для производственного персонала.
