Асептические медицинские устройства-это любые медицинские устройства, отмеченные «стерильными», строительство свободного мастерской без пыли является основным условием для обеспечения качества асептических медицинских устройств, контроля окружающей среды производственного процесса асептических медицинских устройств и регулирования его производства, на добычу, на их производство, на Предотвратить загрязнение окружающей среды асептических медицинских устройств. При строительстве медицинского оборудования без пыли мастерской, мастерской по производству лекарств, лаборатории медицинской биологии, семинара по медицинскому очистке, операционной комнате и т. Д., Чтобы удовлетворить требования клиентов, будет строго ссылаться на следующие семь требований к строительству:
Во-первых, без пыль
1, природная среда и состояния здоровья вокруг места хороши, по крайней мере, нет источников загрязнения воздуха или воды, но также далеко от дорожных дорог, грузовых дворов и так далее.
2. Земля и дороги растения должны быть гладкими и без пыли. Рекомендуется уменьшить площадь воздействия почвы или контролировать пыль посредством облесения и других мер. Мусор, холостое время и т. Д. Не должны храниться на открытом воздухе и т. Д. Короче говоря, окружающая среда на заводе не должна загрязнять производство стерильных медицинских устройств.
3, не должно оказывать неблагоприятного влияния на производственную зону стерильных медицинских устройств, особенно в чистую зону.
Во-вторых, требования к конструкции без пыли.
Уровень чистоты устанавливается в соответствии с рекомендациями по установке уровня чистоты стерильной среды производства медицинских устройств в Приложении B от YY0033-2000 «Стандарты управления производством медицинских устройств». Следующие аспекты должны быть обращены к вниманию в дизайне чистой мастерской:
1, чистая комната на душу населения должна составлять не менее 4 квадратных метров (в дополнение к коридорам, оборудованию и другим предметам), чтобы гарантировать, что существует безопасная эксплуатационная зона.
2, в соответствии с макетом производственного процесса. Поток людей и логистика разумные. Он должен быть оборудован комнатой для очистки персонала (комната для хранения пальто, уборная в чистой рабочей одежде и буферной комнате), комнатой для очистки материала (внешняя комната, буферная комната и окно с двойным переносом), в дополнение к требованиям процесса продукта в Открытая комната, также должна быть оборудована санитарной комнатой, прачечной, временной комнатой для хранения, комнатой для очистки станции и т. Д., Каждая комната не зависит друг от друга. Площадь чистой мастерской должна быть адаптирована к масштабам производства под предпосылкой обеспечения основных требований.
3, та же чистая комната (область) или прилегающая чистая комната (область) не дает загрязнения.
4, в соответствии с уровнем чистоты воздуха, он может быть написан в соответствии с направлением потока, от низкого до высокого; Семинар изнутри, от высокого до низкого уровня.
В-третьих, требования температуры и влажности мастерской без пыли
1, подходит для требований производственного процесса.
2, когда производственный процесс не имеет особых требований, чистота воздуха чистой комнаты (площадь) должна составлять 20 ~ 24 ℃, а относительная влажность должна составлять 45% ~ 65%; Температура чистой комнаты (площадь) 100 000 и 300 000 уровней чистоты воздуха должна составлять 18 ° C ~ 26 ° C, а относительная влажность должна составлять 45% ~ 65%. Если есть особые требования, они должны быть определены в соответствии с требованиями процесса.
3, температура комнаты для очистки персонала, зима должна составлять 16 ~ 20 ℃, лето должно быть 26 ~ 30 ℃.
4. Требования к стерильной испытательной комнате
Семинар без пыли должен быть оснащен стерильной испытательной комнатой (отдельной от производственной зоны) независимой системы очистки воздуха, которая должна быть местной сто 10 000 условий уровня. Тестовая комната стерильности должна включать в себя: комнату для очистки персонала (комната для хранения пальто, уборная, чистое рабочее костюм и буферный номер), комната для очистки материала (буферная комната или двойное окно переноса), испытательный зал стерильности и комнату для положительного контроля.
5. КАТАЛОГ ПРОДУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО УПРАВЛЕНИЯ МЕСТАНАРСКА.
Для стерильных медицинских устройств или аксессуаров для одного пакета, имплантированных и вставленных в кровеносные сосуды, и требуют последующей обработки (например, наполнения и герметизации и т. Д.) В местных чистых участках в 100 000 человек, обработка, окончательная очистка, сборка, начальная упаковка и упаковка и Запечатывание их (не очищающих) деталей в производственной зоне должно быть не менее 10 000 уровня чистоты.
6. Отчет об экологическом тестировании сторонних институтов тестирования
Предоставьте квалифицированный отчет о проверке сторонних сторон в течение одного года, отчет об инспекции должен быть прикреплен к плану этажа, что указывает на область каждой комнаты.
