Фармацевтическая чистая комната как важное место для производства лекарств, его факторы окружающей среды эффективно влияют на качество и безопасность лекарств, а также на эффективность производства и уровень предприятий. Требования к факторам окружающей среды включают чистоту, температуру и влажность, скорость воздушного потока, давление в помещении, воздушную фильтрацию и процесс работы персонала. Чтобы обеспечить качество препарата и предотвратить потенциальную угрозу загрязнения производственной среды продукции, производственная зона должна строго соблюдать установленные стандарты параметров окружающей среды.
В качестве важного прохода в чистую комнату и за его пределами дизайн и управление чистыми дверями и окнами одинаково критичны. Следовательно, в общем дизайне фармацевтической чистой комнаты необходимо глубоко рассмотреть характеристики чистых дверей и окон для создания безопасной, эффективной и высококачественной среды для последующего производства лекарств.
Новое издание «Руководство по GMP" Drug GMP "(2 -е издание)« Заводские помещения и оборудование »выдвинули конкретные и подробные требования для строительства чистой мастерской, которая включает в себя множество аспектов из материала, размер, дизайн местоположения дверей чистых помещений. и окна, к направлению переключателя, угла наклона и даже цвета.
Цвет чистой комнаты должен быть легким и мягким. Коэффициент отражения света потолка и стены должен составлять 0,60 ~ 0,80, а коэффициент отражения света земли должен составлять 0,15 ~ 0,35.
Двери и окна, стены, потолок, наземная конструкция и строительные зазоры чистой комнаты должны быть запечатаны.
Чистая мастерская не должна быть оборудована внешними окнами. Когда он должен быть установлен, двойное изоляционное стекло должно быть зафиксировано в окне и должно иметь хорошую воздушную стеснение, чтобы предотвратить утечку воздуха и конденсацию влаги; Окно -подоконник не должен быть установлен на одной стороне окна возле чистой комнаты. Если есть подоконник, он должен быть наклонен, чтобы предотвратить накопление пепла и облегчить очистку.
Размер двери должен соответствовать требованиям нормальной эксплуатации транспортировки, установки и технического обслуживания оборудования, а также эвакуации персонала. Двери и их сэндвич-материалы должны быть изготовлены из невозмутимых материалов.
В комнате должна открываться герметичная дверь чистой комнаты с чистотой высокого воздуха, а комната с высокой относительной разностью давления должна быть открыта, когда уровень чистоты такой же. Окна должны быть установлены на герметичной двери чистой комнаты без окон. Окна должны быть двумя застекленными, а стеклянная поверхность должна быть промыть с дверью.
Дверь чистой комнаты должна быть установлена, соединение между рамой и стеной должна быть твердой, эластичный материал должен быть заполнен в промежутке, а поверхность должна быть равномерно закрыта герметом. Когда на поверхности герметизации появляется полоса уплотнения, полоска уплотнения должна быть сжата после закрытия двери. Дверные ручки, такие как выделение фасада, не должны иметь острые края, острые углы, должны быть плавным переходом.
Установка окна чистой комнаты, поверхность окна должна быть промывка с поверхностью его установки, когда не наклоны воунаудлиса, наклон дуги, край, угол, должен быть дуговый переход. Оконное стекло должно быть закреплено и плотно запечатано герметиком. Внутренняя поверхность и промежуточное пространство следует тщательно протереть перед установкой стекла. Одностороннее стекло с двусторонним окном должно быть расположено во внешнем слое окна с двойным слоем, а стекло покрытого двойного слоя или однослойного окна должно быть направлено на внутреннюю часть. Шторы или жалюзи не должны быть установлены в помещении. Окна наблюдения, которые производят вредные аэрозоли, такие как химическое, радиационное и микроорганизмы или легковоспламеняющиеся и взрывные случаи, должны быть изготовлены из материалов, которые нелегко разбиться.
