Aseptiska medicintekniska produkter är alla medicinska apparater markerade "sterila", konstruktionen av en dammfri verkstad är det grundläggande tillståndet för att säkerställa kvaliteten på aseptiska medicinska apparater, kontrollera miljön i produktionsprocessen för aseptisk medicinsk utrustning och reglera dess produktion, till Förhindra miljöföroreningar av aseptisk medicinsk utrustning. Vid byggandet av dammfri verkstad för medicinsk utrustning kommer läkemedelsproduktionsverkstad, medicinsk biologilaboratorium, medicinsk reningverkstad, operationssal etc. för att uppfylla kundkraven strikt att hänvisa till följande sju konstruktionskrav:
Först dammfri verkstadsbyggnadskrav
1, den naturliga miljön och hälsotillståndet runt platsen är bra, åtminstone inga luft- eller vattenföroreningskällor, men också långt borta från trafikvägar, fraktgårdar och så vidare.
2. Växtens mark och vägar ska vara släta och dammfria. Det är tillrådligt att minska området för exponering av marken eller att kontrollera damm genom urskogning och andra åtgärder. Skräp, lediga föremål etc. bör inte förvaras i friluft etc. Kort sagt, fabrikens miljö bör inte förorena produktionen av sterila medicinska apparater.
3, får inte ha en negativ inverkan på produktionsområdet för sterila medicinska apparater, särskilt det rena området.
För det andra, dammfria verkstadskonstruktionskrav
Renlighetsnivån fastställs i enlighet med riktlinjerna för att fastställa renlighetsnivån för steril produktionsmiljö i medicintekniska produkter i bilaga B i YY0033-2000 "steril produktionshanteringsstandarder för medicinsk utrustning". Följande aspekter bör uppmärksammas vid utformningen av ren verkstad:
1, rent rum per capita bör vara minst 4 kvadratmeter (utöver korridorer, utrustning och andra föremål) för att säkerställa att det finns ett säkert driftsområde.
2, enligt produktionsprocesslayouten. Flödet av människor och logistik är rimliga. Det måste vara utrustat med personalreningsrum (lagringsrum, tvättstuga bär rent arbetskläder och buffertrum), materialreningsrum (utanför rum, buffertrum och dubbel överföringsfönster), förutom utrustade med produktprocesskraven för Utomhusrum, bör också vara utrustade med Sanitary Ware Room, tvättstuga, tillfällig förråd, stationutrustning rengöringsrum, etc., varje rum är oberoende av varandra. Området för den rena verkstaden bör anpassas till produktionsskalan under förutsättningen att säkerställa de grundläggande kraven.
3, samma rena rum (område) eller angränsande rent rum (område) producerar inte föroreningar.
4, enligt luftrenlighetsnivån, kan den skrivas enligt flödesriktningen, från låg till hög; Verkstaden är inifrån och ut, från högt till lågt.
För det tredje, kraven på temperatur och fuktighet hos dammfri verkstad
1, lämplig för produktionsprocesskrav.
2, när produktionsprocessen inte har några speciella krav, bör luftrenlighet i det rena rummet (området) vara 20 ℃ ~ 24 ℃, och den relativa fuktigheten bör vara 45% ~ 65%; Temperaturen på det rena rummet (området) på 100 000 och 300 000 nivåer av luftrenlighet bör vara 18 ° C ~ 26 ° C, och den relativa fuktigheten bör vara 45% ~ 65%. Om det finns särskilda krav bör de fastställas enligt processkraven.
3, temperaturen i personalreningsrummet, vintern bör vara 16 ℃ ~ 20 ℃, sommaren bör vara 26 ℃ ~ 30 ℃.
4. Krav för sterilt testrum
Den dammfria verkstaden måste vara utrustad med ett sterilt testrum (separat från produktionsområdet) i ett oberoende luftkonditioneringssystem, som krävs för att vara en lokal hundra under 10 000 nivåer. Sterility Test Room ska inkludera: Personal Purification Room (lagringsrum, tvättstuga, ren arbetsdräktrum och buffertrum), materialreningsrum (buffertrum eller dubbelskiktsöverföringsfönster), sterilitetstestrum och positivt kontrollrum.
5. Produktkatalog för dammfri verkstad med medicinsk utrustning
För sterila medicinska apparater eller enstaka paketillbehör implanterade och införs i blodkärl och kräver efterföljande bearbetning (såsom fyllning och tätning, etc.) i lokala 100-nivå rena områden under 10 000, bearbetning, slutlig rengöring, montering, initial förpackning och tätning och Tätning av deras (icke-rengöring) delar i produktionsområdet bör inte vara mindre än 10 000 renhetsnivå.
6. Miljötestrapport från tredjepartstestinstitutioner
Ge en kvalificerad tredjeparts inspektionsrapport inom ett år måste inspektionsrapporten bifogas planlösningen, vilket indikerar området i varje rum.
