Farmaceutiskt rena rum som en viktig plats för läkemedelsproduktion påverkar dess miljöfaktorer effektivt kvaliteten och säkerheten för läkemedel, liksom produktionseffektiviteten och nivån på företag. Kraven för miljöfaktorer inkluderar renlighet, temperatur och fuktighet, luftflödeshastighet, inomhustryck, luftfiltrering och personaldriftprocess. För att säkerställa kvaliteten på läkemedlet och förhindra produktionsmiljöns potentiella föroreningar i produktionen till produkten måste produktionsområdet strikt följa de etablerade miljökarameternormerna.
Som en viktig passage i och ut ur det rena rummet är designen och hanteringen av rena dörrar och fönster lika kritiska. I den övergripande utformningen av farmaceutiskt rena rum måste därför egenskaperna hos rena dörrar och fönster djupt övervägas för att skapa en säker, effektiv och högkvalitativ miljö för efterföljande läkemedelsproduktion.
Den nya upplagan av "Drug GMP Guide" (2: a upplagan) "Plant Facility and Equipment" -filialen framförde specifika och detaljerade krav för konstruktion av ren verkstad, som involverar många aspekter från material, storlek, platsdesign för rena rumsdörrar och fönster, till växlingens riktning, lutningsvinkel och till och med färg.
Färgen på det rena rummet ska vara lätt och mjuk. Ljusreflektionskoefficienten för taket och väggen bör vara 0,60 ~ 0,80, och den ljusreflektionskoefficienten på marken bör vara 0,15 ~ 0,35.
Dörrar och fönster, väggar, tak, markstruktur och konstruktionsgap i det rena rummet bör förseglas.
Ren workshop ska inte vara utrustad med externa fönster. När det måste ställas in bör dubbelskiktet isolerande glas fixeras i fönstret och bör ha god lufttäthet för att förhindra luftläckage och fuktkondensation; Fönsterbrädan ska inte ställas in på ena sidan av fönstret nära det rena rummet. Om det finns en fönsterbräda, bör den vara vinklad för att förhindra askansamling och underlätta rengöring.
Dörrens storlek bör uppfylla kraven för normal driftstransport, utrustningens installation och underhåll och personalutveckling. Dörrar och deras smörgåsmaterial ska vara tillverkade av icke-brännbara material.
Den lufttäta dörren till det rena rummet bör öppnas mot rummet med hög luftrenlighet, och rummet med hög relativ tryckskillnad bör öppnas när renlighetsnivån är densamma. Windows bör installeras på den lufttäta dörren till det fönsterlösa rena rummet. Windows ska vara dubbelglasade och glasytan ska spola med dörren.
Dörren till det rena rummet ska installeras, anslutningen mellan ramen och väggen ska vara fast, det elastiska materialet ska fyllas i gapet och ytan ska tätas jämnt med tätningsmedel. När det finns en tätningsremsa på tröskelförseglingsytan bör tätningsremsan komprimeras efter att dörren är stängd. Dörrhandtag som att lyfta fram fasaden, bör inte ha vassa kanter, skarpa hörn, bör vara en smidig övergång.
Rent rumsfönsterinstallation, fönsterytan ska vara i linje med ytan på installationsplatsen, när inte ens, fönsterbrädan lutning, båglutning, kant, vinkel ska vara bågövergång. Fönsterglaset ska fixeras och tätt tät med tätningsmedel. Det inre ytan och mellanlagret ska torkas noggrant innan glaset installeras. Det enskilda belagda glaset i det dubbla skiktfönstret bör vara beläget i det yttersta skiktet i det dubbla skiktfönstret, och det belagda glaset i det dubbla skiktet eller enskiktsfönstret bör möta interiören. Gardiner eller lameller får inte installeras inomhus. Observationsfönster som producerar skadliga aerosoler såsom kemisk, strålning och mikroorganismer eller brandfarliga och explosiva tillfällen bör vara gjorda av material som inte lätt bryts.
