1. คำจำกัดความและมาตรฐาน
พื้นที่สะอาด Class D หมายถึงพื้นที่การผลิตหรือการทดลองที่ความสะอาดของอากาศถึงมาตรฐานที่แน่นอน ในอุตสาหกรรมยาพื้นที่สะอาดคลาส D มักจะเทียบเท่ากับพื้นที่สะอาดระดับ 100,000 ระดับและมาตรฐานส่วนใหญ่รวมถึงข้อ จำกัด ของจำนวนอนุภาคอากาศและการควบคุมของจุลินทรีย์ โดยเฉพาะโซน CLASS D Class D ต้องการจำนวนอนุภาคของแข็งที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางมากกว่า 5 ไมครอนในแต่ละลูกบาศก์เมตรของอากาศจะต้องไม่เกิน 350,000 และจำนวนอนุภาคที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางระหว่าง 5 ไมครอนและ 1 ไมครอนต้องไม่เกิน 3,500 . นอกจากนี้พื้นที่สะอาดคลาส D ยังต้องการการควบคุมจุลินทรีย์อย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าสุขอนามัยและคุณภาพของสภาพแวดล้อมการผลิต
2. พารามิเตอร์ด้านสิ่งแวดล้อม
นอกเหนือจากการควบคุมอนุภาคและจุลินทรีย์แล้วพื้นที่สะอาดคลาส D ยังจำเป็นต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของชุดพารามิเตอร์สิ่งแวดล้อมเพื่อให้แน่ใจว่าความเสถียรของกระบวนการผลิตและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ พารามิเตอร์เหล่านี้รวมถึง:
อุณหภูมิอากาศ: ควรควบคุมระหว่าง 18 ℃และ 26 ℃เพื่อให้สภาพแวดล้อมการผลิตที่เหมาะสม
ความชื้นสัมพัทธ์ของอากาศ: ควรรักษาไว้ในช่วง 45% -60% เพื่อป้องกันความชื้นที่มากเกินไปจากการเติบโตของจุลินทรีย์หรือความชื้นต่ำจากการส่งผลกระทบต่อคุณภาพของผลิตภัณฑ์
เวลาระบายอากาศของห้องพัก: ควรไปถึงหรือเกิน 15 ครั้ง/ชั่วโมงเพื่อให้แน่ใจว่าการไหลเวียนของอากาศและการกำจัดมลพิษในเวลาที่เหมาะสม
ความแตกต่างของความดัน: ความแตกต่างของความดันบางอย่างควรได้รับการบำรุงรักษาระหว่างพื้นที่สะอาดคลาส D และพื้นที่ที่อยู่ติดกันเพื่อป้องกันการแพร่กระจายของมลพิษจากพื้นที่สะอาดต่ำไปยังพื้นที่ความสะอาดสูง
การส่องสว่าง: ควรมากกว่า 300lx และน้อยกว่า 600lx เพื่อให้สภาพแสงเพียงพอสะดวกสำหรับการดำเนินการผลิตและการตรวจสอบ
เสียงรบกวน: ควรควบคุมต่ำกว่า 75dB (การทดสอบแบบไดนามิก) เพื่อลดการรบกวนและความเหนื่อยล้าต่อบุคลากรการผลิต
