อุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่ทำเครื่องหมายว่า "ปลอดเชื้อ" การก่อสร้างการประชุมเชิงปฏิบัติการที่ปราศจากฝุ่นเป็นเงื่อนไขพื้นฐานเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดเชื้อควบคุมสภาพแวดล้อมของกระบวนการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อและควบคุมการผลิต ป้องกันมลภาวะต่อสิ่งแวดล้อมของอุปกรณ์การแพทย์ปลอดเชื้อ ในการก่อสร้างอุปกรณ์การประชุมเชิงปฏิบัติการที่ปราศจากฝุ่น, การประชุมเชิงปฏิบัติการการผลิตยา, ห้องปฏิบัติการชีววิทยาการแพทย์, เวิร์กช็อปการทำให้บริสุทธิ์ทางการแพทย์, ห้องผ่าตัด ฯลฯ เพื่อตอบสนองความต้องการของลูกค้าจะอ้างถึงข้อกำหนดการก่อสร้างเจ็ดประการดังต่อไปนี้:
ขั้นแรกข้อกำหนดของไซต์การก่อสร้างแบบไม่มีฝุ่นที่ปราศจากฝุ่น
1 สภาพแวดล้อมทางธรรมชาติและสภาพสุขภาพรอบ ๆ สถานที่นั้นดีอย่างน้อยก็ไม่มีแหล่งมลพิษทางอากาศหรือน้ำ แต่ยังห่างไกลจากถนนจราจรหลาขนส่งสินค้าและอื่น ๆ
2. พื้นดินและถนนของพืชควรราบรื่นและปราศจากฝุ่น ขอแนะนำให้ลดพื้นที่ของการสัมผัสกับดินหรือควบคุมฝุ่นผ่านการปลูกป่าและมาตรการอื่น ๆ ขยะรายการว่าง ฯลฯ ไม่ควรเก็บไว้ในที่โล่ง ฯลฯ ในระยะสั้นสภาพแวดล้อมของโรงงานไม่ควรก่อให้เกิดมลพิษในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
3 จะไม่มีผลกระทบต่อพื้นที่การผลิตของอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อโดยเฉพาะอย่างยิ่งพื้นที่สะอาด
ประการที่สองข้อกำหนดเค้าโครงการก่อสร้างแบบไม่มีฝุ่น
ระดับความสะอาดถูกกำหนดตามแนวทางสำหรับการตั้งค่าระดับความสะอาดของสภาพแวดล้อมการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อในภาคผนวก B ของ YY0033-2000 "มาตรฐานการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ" ด้านต่อไปนี้ควรให้ความสนใจในการออกแบบเวิร์กช็อปที่สะอาด:
1 พื้นที่สะอาดต่อหัวควรมีไม่น้อยกว่า 4 ตารางเมตร (นอกเหนือจากทางเดินอุปกรณ์และรายการอื่น ๆ ) เพื่อให้แน่ใจว่ามีพื้นที่ปฏิบัติการที่ปลอดภัย
2 ตามรูปแบบกระบวนการผลิต การไหลของผู้คนและโลจิสติกส์มีความสมเหตุสมผล จะต้องติดตั้งห้องฟอกบุคลากร (ห้องเก็บของเสื้อโค้ทห้องน้ำสวมใส่ห้องทำงานที่สะอาดและห้องบัฟเฟอร์), ห้องฟอกวัสดุ (ห้องด้านนอก, ห้องบัฟเฟอร์และหน้าต่างถ่ายโอนสองครั้ง) นอกเหนือจากความต้องการกระบวนการผลิตภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ของ ห้องกลางแจ้งควรติดตั้งห้องสุขาภิบาลห้องซักรีดห้องเก็บของชั่วคราวห้องทำความสะอาดอุปกรณ์สถานี ฯลฯ ห้องพักแต่ละห้องเป็นอิสระจากกันและกัน พื้นที่ของเวิร์กช็อปที่สะอาดควรปรับให้เข้ากับระดับการผลิตภายใต้หลักฐานของการรับรองความต้องการขั้นพื้นฐาน
3, ห้องพักสะอาด (พื้นที่) หรือห้องสะอาดที่อยู่ติดกัน (พื้นที่) ไม่ก่อให้เกิดมลพิษ
4 ตามระดับความสะอาดของอากาศสามารถเขียนได้ตามทิศทางของการไหลจากต่ำถึงสูง การประชุมเชิงปฏิบัติการมาจากภายในสู่ภายนอกจากสูงถึงต่ำ
ประการที่สามข้อกำหนดของอุณหภูมิและความชื้นของการประชุมเชิงปฏิบัติการที่ปราศจากฝุ่นละออง
1 เหมาะสำหรับข้อกำหนดของกระบวนการผลิต
2 เมื่อกระบวนการผลิตไม่มีข้อกำหนดพิเศษความสะอาดอากาศของห้องสะอาด (พื้นที่) ควรเป็น 20 ℃ ~ 24 ℃และความชื้นสัมพัทธ์ควร 45% ~ 65%; อุณหภูมิของห้องสะอาด (พื้นที่) 100,000 และ 300,000 ระดับความสะอาดของอากาศควรอยู่ที่ 18 ° C ~ 26 ° C และความชื้นสัมพัทธ์ควร 45% ~ 65% หากมีข้อกำหนดพิเศษควรพิจารณาตามข้อกำหนดของกระบวนการ
3, อุณหภูมิของห้องฟอกบุคลากร, ฤดูหนาวควรเป็น 16 ℃ ~ 20 ℃, ฤดูร้อนควรเป็น 26 ℃ ~ 30 ℃
4. ข้อกำหนดสำหรับห้องทดสอบที่ผ่านการฆ่าเชื้อ
การประชุมเชิงปฏิบัติการที่ปราศจากฝุ่นจะต้องติดตั้งห้องทดสอบที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (แยกออกจากพื้นที่การผลิต) ของระบบปรับอากาศการทำให้บริสุทธิ์อิสระซึ่งจำเป็นต้องมีเงื่อนไขในระดับต่ำกว่า 10,000 ระดับในท้องถิ่น ห้องทดสอบการปลอดเชื้อจะต้องรวมถึง: ห้องฟุ่มเฟือยบุคลากร (ห้องเก็บของเสื้อ, ห้องน้ำ, ห้องทำงานที่สะอาดและห้องบัฟเฟอร์), ห้องฟอกวัสดุ (ห้องบัฟเฟอร์หรือหน้าต่างโอนสองชั้น), ห้องทดสอบการฆ่าเชื้อและห้องควบคุมเชิงบวก
5. แคตตาล็อกผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การประชุมเวิร์กช็อปที่ปราศจากฝุ่น
สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อหรืออุปกรณ์เสริมแพคเกจเดียวที่ฝังและแทรกลงในหลอดเลือดและต้องมีการประมวลผลที่ตามมา (เช่นการเติมและการปิดผนึก ฯลฯ ) ในพื้นที่สะอาด 100 ระดับท้องถิ่นต่ำกว่า 10,000 การประมวลผลการทำความสะอาดขั้นสุดท้ายการประกอบบรรจุภัณฑ์เริ่มต้นและ การปิดผนึกชิ้นส่วน (ไม่ทำความสะอาด) ในพื้นที่การผลิตไม่ควรน้อยกว่า 10,000 ระดับของความสะอาด
6. รายงานการทดสอบสิ่งแวดล้อมของสถาบันการทดสอบบุคคลที่สาม
จัดทำรายงานการตรวจสอบของบุคคลที่สามที่มีคุณสมบัติภายในหนึ่งปีรายงานการตรวจสอบจะต้องแนบกับแผนชั้นซึ่งระบุพื้นที่ของแต่ละห้อง
