1. Tanımlar ve Standartlar
D Sınıfı temiz alanı, hava temizliğinin belirli bir standarda ulaştığı üretim veya deneysel alan anlamına gelir. Farmasötik endüstrisinde, D Sınıfı temiz bir alan genellikle 100.000 sınıf temiz bir alana eşdeğerdir ve standartları esas olarak havadaki parçacıkların sayısı ve mikroorganizmaların kontrolü üzerindeki sınırları içerir. Spesifik olarak, D Sınıfı Temiz Bölge, her bir metreküp havada 5 mikrondan büyük olan katı partikül sayısının 350.000'i geçmemesini ve 5 mikron ile 1 mikron arasında olan parçacık sayısının 3.500'ü aşmaması gerekir. . Ek olarak, D Sınıfı temiz alanlar, üretim ortamının hijyenini ve kalitesini sağlamak için mikroorganizmaların sıkı kontrolünü gerektirir.
2. Çevresel parametreler
Partiküllerin ve mikroorganizmaların kontrolüne ek olarak, D Sınıfı temiz bir alanın, üretim sürecinin istikrarını ve ürünün güvenliğini sağlamak için bir dizi çevresel parametrenin gereksinimlerini de karşılaması gerekir. Bu parametreler şunları içerir:
Hava sıcaklığı: Uygun bir üretim ortamı sağlamak için genellikle 18 ℃ ve 26 ℃ arasında kontrol edilmelidir.
Hava bağıl nem: Aşırı nemin mikrobiyal büyüme veya düşük nemin ürün kalitesini etkilemesine neden olmasını önlemek için% 45-% 60 aralığında tutulmalıdır.
Oda Havalandırma Süreleri: Kirleticilerin hava sirkülasyonunu ve zamanında çıkarılmasını sağlamak için 15 kez/saate ulaşmalı veya aşmalıdır.
Basınç farkı: Kirleticilerin düşük temizlik alanından yüksek temizlik alanına difüzyonunu önlemek için D Sınıfı temiz alanı ile bitişik alan arasında belirli bir basınç farkı korunmalıdır.
Aydınlatma: Üretim operasyonu ve izleme için uygun, yeterli ışık koşulları sağlamak için 300lx'den fazla ve 600lx'den az olmalıdır.
Gürültü: Üretim personeline parazit ve yorgunluğu azaltmak için 75dB (dinamik test) altında kontrol edilmelidir.
