Aseptik tıbbi cihazlar "steril" olarak işaretlenmiş herhangi bir tıbbi cihazdır, tozsuz bir atölyenin inşası, aseptik tıbbi cihazların kalitesini sağlamak, aseptik tıbbi cihazların üretim sürecinin ortamını kontrol etmek ve üretimini düzenlemek için temel koşuldur. Aseptik tıbbi cihazların çevre kirliliğini önleyin. Tıbbi ekipman tozsuz atölye, ilaç üretim atölyesi, tıbbi biyoloji laboratuvarı, tıbbi saflaştırma atölyesi, ameliyat odası vb. Müşteri gereksinimlerini karşılamak için aşağıdaki yedi inşaat gereksinimine kesinlikle değinecektir:
İlk olarak, tozsuz atölye şantiyesi gereksinimleri
1, konum çevresindeki doğal çevre ve sağlık koşulları iyidir, en azından hava veya su kirliliği kaynağı yoktur, aynı zamanda trafik yollarından, yük bahçelerinden vb.
2. Bitkinin zemin ve yolları pürüzsüz ve tozsuz olmalıdır. Toprağa maruz kalma alanının azaltılması veya ordaşıklık ve diğer önlemler yoluyla tozu kontrol ettirilmesi tavsiye edilir. Çöp, boş ürün vb. Açık havada depolanmamalıdır. Kısacası, fabrikanın ortamı steril tıbbi cihazların üretimini kirletmemelidir.
3, steril tıbbi cihazların, özellikle temiz alanın üretim alanı üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olmayacaktır.
İkincisi, tozsuz atölye inşaatı düzeni gereksinimleri
Temizlik seviyesi, YY0033-2000 "Steril Tıbbi Cihaz Üretim Yönetimi Standartları" nın Ek B'de steril tıbbi cihaz üretim ortamının temizlik seviyesini ayarlama yönergelerine uygun olarak ayarlanmıştır. Temiz atölye tasarımında aşağıdaki yönlere dikkat edilmelidir:
1, güvenli bir işletim alanı olduğundan emin olmak için kişi başına temiz oda 4 metrekareden az olmamalıdır (koridorlar, ekipman ve diğer ürünlere ek olarak).
2, üretim süreci düzenine göre. İnsanların akışı ve lojistik makul. Personel saflaştırma odası (ceket depolama odası, temiz iş kıyafetleri odası ve tampon odası giyen tuvalet), malzeme saflaştırma odası (dış oda, tampon odası ve çift transfer penceresi) ile donatılmalıdır. Açık odada, sıhhi mal odası, çamaşır odası, geçici depolama odası, istasyon ekipmanı temizleme odası vb. İle donatılmalıdır, her oda birbirinden bağımsızdır. Temiz atölye alanı, temel gereksinimleri sağlama öncülünde üretim ölçeğine uyarlanmalıdır.
3, aynı temiz oda (alan) veya bitişik temiz oda (alan) kirlilik üretmez.
4, hava temizliği seviyesine göre, akış yönüne göre, alçaktan yüksekliğe yazılabilir; Atölye içten dışa, yüksekten alçaktan.
Üçüncüsü, tozsuz atölyenin sıcaklık ve nem gereksinimleri
1, üretim süreci gereksinimleri için uygun.
2, üretim işleminin özel bir gereksinimi olmadığında, temiz odanın (alan) hava temizliği 20 ℃ ~ 24 ℃ olmalı ve bağıl nem% 45 ~% 65 olmalıdır; Temiz oda (alan) 100.000 ve 300.000 hava temizliği seviyesinin sıcaklığı 18 ° C ~ 26 ° C olmalıdır ve bağıl nem% 45 ~% 65 olmalıdır. Özel gereksinimler varsa, süreç gereksinimlerine göre belirlenmelidir.
3, personel saflaştırma odasının sıcaklığı, kış 16 ℃ ~ 20 ℃, yaz 26 ℃ ~ 30 ℃ olmalıdır.
4. Steril test odası için gereksinimler
Toz içermeyen atölye, 10.000 seviyenin altında yerel yüzler olması gereken bağımsız bir saflaştırma klima sisteminin steril bir test odası (üretim alanından ayrı) ile donatılmalıdır. Sterilite test odası şunları içerecektir: personel saflaştırma odası (ceket depolama odası, tuvalet, temiz çalışma kıyafeti odası ve tampon odası), malzeme saflaştırma odası (tampon odası veya çift katmanlı transfer penceresi), sterilite test odası ve pozitif kontrol odası.
5. Tıbbi cihaz tozsuz atölye için ürün kataloğu
Steril tıbbi cihazlar veya kan damarlarına implante edilen ve yerleştirilen ve 10.000'in altındaki yerel 100 seviyeli temiz alanlarda daha sonra işlem gerektiren (dolgu ve sızdırmazlık gibi) tek paketli aksesuarlar için, işlem, son temizlik, montaj, başlangıç ambalajı ve Üretim alanındaki (temiz olmayan) parçalarının sızdırmazlığı 10.000'den az temizlik olmamalıdır.
6. Üçüncü Taraf Test Kurumlarının Çevre Test Raporu
Bir yıl içinde nitelikli bir üçüncü taraf denetim raporu sağlayın, denetim raporu her odanın alanını gösteren kat planına eklenmelidir.
