İlaç üretimi için önemli bir yer olarak farmasötik temiz oda, çevresel faktörleri ilaçların kalitesini ve güvenliğini, üretim verimliliğini ve işletmelerin seviyesini etkili bir şekilde etkiler. Çevresel faktörler için gereksinimler temizlik, sıcaklık ve nem, hava akışı hızı, iç mekan basıncı, hava filtrasyonu ve personel işletme sürecini içerir. İlacın kalitesini sağlamak ve üretim ortamının ürüne potansiyel kirlilik tehdidini önlemek için üretim alanı, yerleşik çevresel parametre standartlarını kesinlikle takip etmelidir.
Temiz odaya giren ve dışarıda önemli bir geçiş olarak, temiz kapıların ve pencerelerin tasarımı ve yönetimi eşit derecede kritiktir. Bu nedenle, farmasötik temiz odanın genel tasarımında, daha sonraki ilaç üretimi için güvenli, verimli ve yüksek kaliteli bir ortam yaratmak için temiz kapıların ve pencerelerin özelliklerinin derinden düşünülmesi gerekir.
"İlaç GMP Rehberi" (2. baskı) "Tesis Tesisleri ve Ekipmanları" Şubesi, Temiz Oda Kapılarının Malzeme, Boyutu, Konum Tasarımı'ndan birçok yönü içeren temiz atölyenin inşası için özel ve ayrıntılı gereksinimler ortaya koydu. ve pencereler, anahtarın yönüne, eğim açısına ve hatta renge.
Temiz odanın rengi hafif ve yumuşak olmalıdır. Tavanın ve duvarın ışık yansıma katsayısı 0.60 ~ 0.80 olmalı ve zeminin ışık yansıma katsayısı 0.15 ~ 0.35 olmalıdır.
Temiz odanın kapıları ve pencereleri, duvarlar, tavan, zemin yapısı ve inşaat boşlukları mühürlenmelidir.
Temiz atölye harici pencerelerle donatılmamalıdır. Ayarlanması gerektiğinde, çift katmanlı yalıtım camının pencereye sabitlenmesi ve hava sızıntısı ve nem yoğunlaşmasını önlemek için iyi hava sıkılığına sahip olması gerekir; Pencere eşiği, pencerenin bir tarafına temiz odanın yakınındaki ayarlanmamalıdır. Bir pencere eşiği varsa, kül birikimini önlemek ve temizlemeyi kolaylaştırmak için açılı olmalıdır.
Kapının büyüklüğü, normal işletme taşımacılığı, ekipman kurulumu ve bakımı ve personel tahliyesi gereksinimlerini karşılamalıdır. Kapılar ve sandviç malzemeleri, yanılmamış malzemelerden yapılmalıdır.
Temiz odanın hava geçirmez kapısı yüksek hava temizliğine sahip odaya açılmalı ve temizlik seviyesi aynı olduğunda yüksek nispi basınç farkına sahip oda açılmalıdır. Penceresiz temiz odanın hava geçirmez kapısına pencereler kurulmalıdır. Pencereler çift sırlı olmalı ve cam yüzey kapı ile aynı hizada olmalıdır.
Temiz odanın kapısı takılmalı, çerçeve ve duvar arasındaki bağlantı sağlam olmalı, elastik malzeme boşlukla doldurulmalı ve yüzey sızdırmazlık maddesi ile eşit olarak kapatılmalıdır. Eşik sızdırmazlık yüzeyinde bir conta şeridi olduğunda, kapı kapatıldıktan sonra conta şeridi sıkıştırılmalıdır. Cepheyi vurgulamak gibi kapı kolları, keskin kenarları, keskin köşeleri olmamalıdır, düzgün bir geçiş olmalıdır.
Temiz Oda penceresi kurulumu, pencere yüzeyi kurulum bölgesinin yüzeyi ile aynı hizada olmalıdır, hatta pencere eğimi, ark eğimi, kenar, açı ark geçiş olmalıdır. Pencere camı sabitlenmeli ve sızdırmazlık maddesi ile sıkıca kapatılmalıdır. İç yüzey ve ara katman boşluğu, camı takmadan önce iyice silinmelidir. Çift katmanlı pencerenin tek taraflı kaplanmış camı, çift katmanlı pencerenin en dış katmanında bulunmalı ve çift katmanlı veya tek katmanlı pencerenin kaplanmış camı iç mekana bakmalıdır. Perdeler veya panjurlar iç mekanlarda kurulmamalıdır. Kimyasal, radyasyon ve mikroorganizmalar veya yanıcı ve patlayıcı durumlar gibi zararlı aerosoller üreten gözlem pencereleri, kolayca kırılmayan malzemelerden yapılmalıdır.
