Các thiết bị y tế vô trùng là bất kỳ thiết bị y tế nào được đánh dấu là "vô trùng", việc xây dựng một hội thảo không có bụi là điều kiện cơ bản để đảm bảo chất lượng của các thiết bị y tế vô trùng, kiểm soát môi trường của quá trình sản xuất các thiết bị y tế vô trùng và điều chỉnh sản xuất của nó Ngăn chặn ô nhiễm môi trường của các thiết bị y tế vô trùng. Trong việc xây dựng hội thảo không có bụi thiết bị y tế, hội thảo sản xuất thuốc, phòng thí nghiệm sinh học y tế, hội thảo thanh lọc y tế, phòng phẫu thuật, v.v., để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng, sẽ đề cập nghiêm ngặt đến bảy yêu cầu xây dựng sau:
Đầu tiên, các yêu cầu về xây dựng hội thảo không có bụi
1, môi trường tự nhiên và điều kiện sức khỏe xung quanh vị trí là tốt, ít nhất là không có nguồn ô nhiễm không khí hoặc nước, nhưng cũng cách xa đường giao thông, sân vận chuyển, v.v.
2. Mặt đất và các con đường của nhà máy phải trơn tru và không có bụi. Nên giảm diện tích phơi nhiễm đất hoặc kiểm soát bụi thông qua việc trồng rừng và các biện pháp khác. Rác rác, các mặt hàng nhàn rỗi, v.v ... Không nên được lưu trữ trong không khí mở, v.v ... Tóm lại, môi trường của nhà máy không nên gây ô nhiễm việc sản xuất các thiết bị y tế vô trùng.
3, sẽ không có ảnh hưởng xấu đến khu vực sản xuất của các thiết bị y tế vô trùng, đặc biệt là khu vực sạch.
Thứ hai, các yêu cầu bố trí xây dựng hội thảo không có bụi
Mức độ sạch sẽ được đặt ra theo các hướng dẫn để thiết lập mức độ sạch của môi trường sản xuất thiết bị y tế vô trùng trong Phụ lục B của YY0033-2000 "Tiêu chuẩn quản lý sản xuất thiết bị y tế vô trùng". Các khía cạnh sau đây nên được chú ý trong việc thiết kế hội thảo sạch sẽ:
1, Khu vực sạch khu vực bình quân đầu người nên không dưới 4 mét vuông (ngoài hành lang, thiết bị và các vật dụng khác), để đảm bảo rằng có một khu vực vận hành an toàn.
2, theo bố cục quy trình sản xuất. Dòng người và hậu cần là hợp lý. Nó phải được trang bị phòng tinh chế nhân sự (phòng lưu trữ áo khoác, phòng vệ sinh phòng làm việc sạch phòng và phòng đệm), phòng lọc vật liệu (phòng bên ngoài, phòng đệm và cửa sổ chuyển kép), ngoài ra còn được trang bị các yêu cầu về quy trình sản phẩm của Phòng ngoài trời, cũng nên được trang bị phòng vệ sinh, phòng giặt, phòng lưu trữ tạm thời, phòng vệ sinh thiết bị trạm, v.v., mỗi phòng độc lập với nhau. Khu vực của hội thảo sạch nên được điều chỉnh theo quy mô sản xuất theo tiền đề đảm bảo các yêu cầu cơ bản.
3, cùng một phòng sạch (khu vực) hoặc phòng sạch liền kề (khu vực) không gây ô nhiễm.
4, theo mức độ sạch không khí, nó có thể được viết theo hướng của dòng chảy, từ thấp đến cao; Hội thảo là từ trong ra ngoài, từ cao đến thấp.
Thứ ba, các yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm của hội thảo không có bụi
1, phù hợp cho các yêu cầu quy trình sản xuất.
2, khi quá trình sản xuất không có yêu cầu đặc biệt, độ sạch không khí của phòng sạch (khu vực) phải là 20 ℃ ~ 24, và độ ẩm tương đối nên là 45% ~ 65%; Nhiệt độ của phòng sạch (diện tích) 100.000 và 300.000 mức độ sạch không khí phải là 18 ° C ~ 26 ° C, và độ ẩm tương đối nên là 45% ~ 65%. Nếu có các yêu cầu đặc biệt, chúng nên được xác định theo các yêu cầu quy trình.
3, nhiệt độ của phòng thanh lọc nhân sự, mùa đông phải là 16 ~ 20, mùa hè nên là 26 ~ 30.
4. Yêu cầu phòng thử vô trùng
Hội thảo không có bụi phải được trang bị phòng thử nghiệm vô trùng (tách biệt với khu vực sản xuất) của hệ thống điều hòa không khí tinh chế độc lập, được yêu cầu là một trăm điều kiện dưới 10.000 địa phương. Phòng thử nghiệm vô sinh sẽ bao gồm: Phòng tinh chế nhân sự (phòng lưu trữ áo khoác, phòng vệ sinh, phòng phù hợp với phòng làm việc sạch và phòng đệm), phòng tinh chế vật liệu (phòng đệm hoặc cửa sổ chuyển lớp hai lớp), phòng thử nghiệm vô sinh và phòng điều khiển dương.
5. Danh mục sản phẩm cho xưởng không có bụi thiết bị y tế
Đối với các thiết bị y tế vô trùng hoặc các phụ kiện gói đơn được cấy và chèn vào các mạch máu và yêu cầu xử lý tiếp theo (như làm đầy và niêm phong, v.v.) trong các khu vực sạch 100 cấp địa phương dưới 10.000, xử lý, làm sạch cuối cùng, lắp ráp, đóng gói ban đầu và Niêm phong các bộ phận (không làm sạch) của chúng trong khu vực sản xuất không nên ít hơn 10.000 mức độ sạch sẽ.
6. Báo cáo thử nghiệm môi trường của các tổ chức thử nghiệm của bên thứ ba
Cung cấp một báo cáo kiểm tra của bên thứ ba đủ điều kiện trong vòng một năm, báo cáo kiểm tra phải được đính kèm với kế hoạch sàn, cho thấy khu vực của mỗi phòng.
