Phòng sạch dược phẩm là một nơi quan trọng để sản xuất thuốc, các yếu tố môi trường của nó ảnh hưởng hiệu quả đến chất lượng và sự an toàn của thuốc, cũng như hiệu quả sản xuất và mức độ của các doanh nghiệp. Yêu cầu về các yếu tố môi trường bao gồm độ sạch, nhiệt độ và độ ẩm, tốc độ luồng không khí, áp lực trong nhà, lọc không khí và quá trình vận hành nhân sự. Để đảm bảo chất lượng của thuốc và ngăn chặn mối đe dọa ô nhiễm tiềm ẩn của môi trường sản xuất đối với sản phẩm, khu vực sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn tham số môi trường đã được thiết lập.
Là một lối đi quan trọng trong và ngoài phòng sạch, việc thiết kế và quản lý cửa sạch và cửa sổ cũng rất quan trọng. Do đó, trong thiết kế tổng thể của phòng sạch dược phẩm, các đặc điểm của cửa sạch và cửa sổ cần được xem xét sâu sắc để tạo ra một môi trường an toàn, hiệu quả và chất lượng cao để sản xuất thuốc tiếp theo.
Phiên bản mới của "Hướng dẫn GMP GMP" (Phiên bản thứ 2) "Cơ sở và thiết bị thực vật" đưa ra các yêu cầu cụ thể và chi tiết để xây dựng hội thảo sạch, bao gồm nhiều khía cạnh từ vật liệu, kích thước, thiết kế vị trí của cửa phòng sạch và các cửa sổ, theo hướng của công tắc, góc nghiêng và thậm chí màu sắc.
Màu sắc của phòng sạch nên nhẹ và mềm. Hệ số phản xạ ánh sáng của trần và tường phải là 0,60 ~ 0,80, và hệ số phản xạ ánh sáng của mặt đất phải là 0,15 ~ 0,35.
Các cửa ra vào và cửa sổ, tường, trần, cấu trúc mặt đất và khoảng cách xây dựng của phòng sạch sẽ được niêm phong.
Hội thảo sạch không nên được trang bị các cửa sổ bên ngoài. Khi nó phải được đặt, kính cách điện hai lớp nên được cố định trong cửa sổ, và nên có độ kín không khí tốt để ngăn chặn sự rò rỉ không khí và ngưng tụ ẩm; Không nên đặt bệ cửa sổ ở một bên của cửa sổ gần phòng sạch. Nếu có một bệ cửa sổ, nó nên được đặt để ngăn chặn sự tích lũy tro và tạo điều kiện làm sạch.
Kích thước của cửa phải đáp ứng các yêu cầu của vận hành vận hành thông thường, lắp đặt và bảo trì thiết bị và sơ tán nhân sự. Cửa ra vào và vật liệu bánh sandwich của họ phải được làm bằng vật liệu không cháy.
Cánh cửa kín của phòng sạch sẽ được mở về phía phòng với độ sạch không khí cao, và căn phòng có chênh lệch áp suất tương đối cao nên được mở khi mức độ sạch là như nhau. Cửa sổ nên được lắp đặt trên cửa kín của phòng không có cửa sổ. Cửa sổ phải được kính đôi, và bề mặt kính phải được xả bằng cửa.
Cánh cửa của phòng sạch nên được lắp đặt, kết nối giữa khung và tường phải chắc chắn, vật liệu đàn hồi phải được lấp đầy trong khoảng trống và bề mặt nên được niêm phong đều bằng chất bịt kín. Khi có một dải dấu trên bề mặt niêm phong ngưỡng, dải dấu nên được nén sau khi đóng cửa. Tay nắm cửa như làm nổi bật mặt tiền, không nên có các cạnh sắc, góc nhọn, nên được chuyển đổi trơn tru.
Lắp đặt cửa sổ phòng sạch, bề mặt cửa sổ phải được làm phẳng với bề mặt của vị trí lắp đặt của nó, khi không chẵn, độ dốc của bệ cửa sổ, độ dốc hồ quang, cạnh, góc phải là chuyển tiếp vòng cung. Kính cửa sổ nên được cố định và niêm phong chặt chẽ với chất bịt kín. Bề mặt bên trong và không gian xen kẽ nên được lau kỹ trước khi lắp kính. Kính phủ một phía của cửa sổ hai lớp phải được đặt ở lớp ngoài cùng của cửa sổ hai lớp và kính phủ của cửa sổ hai lớp hoặc lớp đơn phải đối mặt với bên trong. Rèm cửa hoặc cửa sổ không được lắp đặt trong nhà. Các cửa sổ quan sát tạo ra các sol khí có hại như hóa học, bức xạ và vi sinh vật hoặc các dịp dễ cháy và bùng nổ nên được làm bằng các vật liệu không dễ bị phá vỡ.
