1. Definiciones y estándares
El área limpia de clase D se refiere al área de producción o experimental donde la limpieza del aire alcanza un cierto estándar. En la industria farmacéutica, un área limpia de Clase D suele ser equivalente a un área limpia de Clase 100,000, y sus estándares incluyen principalmente límites en el número de partículas en el aire y el control de microorganismos. Específicamente, una zona limpia de Clase D requiere que el número de partículas sólidas con un diámetro superior a 5 micras en cada metro cúbico de aire no debe exceder los 350,000, y el número de partículas con un diámetro entre 5 micras y 1 micras no debe exceder los 3,500 . Además, las áreas limpias de Clase D también requieren un control estricto de los microorganismos para garantizar la higiene y la calidad del entorno de producción.
2. Parámetros ambientales
Además del control de partículas y microorganismos, un área limpia de Clase D también debe cumplir con los requisitos de una serie de parámetros ambientales para garantizar la estabilidad del proceso de producción y la seguridad del producto. Estos parámetros incluyen:
Temperatura del aire: generalmente debe controlarse entre 18 ℃ y 26 ℃ para proporcionar un entorno de producción adecuado.
Humedad relativa al aire: debe mantenerse en el rango de 45% -60% para evitar que la humedad excesiva cause un crecimiento microbiano o una baja humedad afectando la calidad del producto.
Tiempos de ventilación de la habitación: debe alcanzar o exceder 15 veces/hora para garantizar la circulación del aire y la eliminación oportuna de los contaminantes.
Diferencia de presión: se debe mantener una cierta diferencia de presión entre el área limpia de Clase D y el área adyacente para evitar la difusión de contaminantes desde el área de baja limpieza hasta el área de alta limpieza.
Iluminación: debe ser superior a 300LX y menos de 600LX, para proporcionar suficientes condiciones de luz, convenientes para la operación y monitoreo de producción.
Ruido: debe controlarse por debajo de 75dB (prueba dinámica) para reducir la interferencia y la fatiga al personal de producción.
