1. Definisi dan piawai
Kawasan bersih Kelas D merujuk kepada kawasan pengeluaran atau eksperimen di mana kebersihan udara mencapai standard tertentu. Dalam industri farmaseutikal, kawasan bersih Kelas D biasanya bersamaan dengan kawasan bersih 100,000 Kelas, dan piawaiannya terutamanya termasuk had pada bilangan zarah udara dan kawalan mikroorganisma. Khususnya, zon bersih kelas D memerlukan bilangan zarah pepejal dengan diameter lebih besar daripada 5 mikron dalam setiap meter padu udara tidak boleh melebihi 350,000, dan bilangan zarah dengan diameter antara 5 mikron dan 1 mikron tidak boleh melebihi 3,500 . Di samping itu, kawasan bersih Kelas D juga memerlukan kawalan ketat mikroorganisma untuk memastikan kebersihan dan kualiti persekitaran pengeluaran.
2. Parameter Alam Sekitar
Sebagai tambahan kepada kawalan partikel dan mikroorganisma, kawasan bersih Kelas D juga perlu memenuhi keperluan siri parameter alam sekitar untuk memastikan kestabilan proses pengeluaran dan keselamatan produk. Parameter ini termasuk:
Suhu udara: Biasanya harus dikawal antara 18 ℃ dan 26 ℃ untuk menyediakan persekitaran pengeluaran yang sesuai.
Kelembapan relatif udara: Ia harus dikekalkan dalam lingkungan 45% -60% untuk mencegah kelembapan yang berlebihan daripada menyebabkan pertumbuhan mikrob atau kelembapan yang rendah daripada mempengaruhi kualiti produk.
Waktu pengudaraan bilik: harus mencapai atau melebihi 15 kali/jam untuk memastikan peredaran udara dan penyingkiran bahan pencemar tepat pada masanya.
Perbezaan tekanan: Perbezaan tekanan tertentu harus dikekalkan di antara kawasan bersih Kelas D dan kawasan bersebelahan untuk mencegah penyebaran bahan pencemar dari kawasan kebersihan yang rendah ke kawasan kebersihan yang tinggi.
Pencahayaan: Harus lebih besar daripada 300lx dan kurang daripada 600lx, untuk menyediakan keadaan cahaya yang mencukupi, mudah untuk operasi pengeluaran dan pemantauan.
Kebisingan: Harus dikawal di bawah 75dB (ujian dinamik) untuk mengurangkan gangguan dan keletihan kepada kakitangan pengeluaran.
