1. Definitioner och standarder
Klass D Clean Area hänvisar till produktions- eller experimentområdet där luftrenligheten når en viss standard. I läkemedelsindustrin motsvarar ett rent område vanligtvis ett klass 100 000 rena område, och dess standarder inkluderar främst gränser för antalet luftburna partiklar och kontroll av mikroorganismer. Specifikt kräver en ren zon i klass D att antalet fasta partiklar med en diameter större än 5 mikron i varje kubikmeter luft inte får överstiga 350 000, och antalet partiklar med en diameter mellan 5 mikron och 1 mikron får inte överstiga 3 500 . Dessutom kräver rena områden i klass D också strikt kontroll av mikroorganismer för att säkerställa produktionsmiljöns hygien och kvalitet.
2. Miljöparametrar
Förutom kontrollen av partiklar och mikroorganismer måste ett rent område i klass D också uppfylla kraven i en serie miljöparametrar för att säkerställa produktionsprocessens stabilitet och produktens säkerhet. Dessa parametrar inkluderar:
Lufttemperatur: Vanligtvis bör kontrolleras mellan 18 ℃ och 26 ℃ för att ge en lämplig produktionsmiljö.
Luftrelativ luftfuktighet: Det bör upprätthållas i intervallet 45% -60% för att förhindra att överdriven fuktighet orsakar mikrobiell tillväxt eller låg luftfuktighet från att påverka produktkvaliteten.
Rumsventilationstider: bör nå eller överstiga 15 gånger/timme för att säkerställa luftcirkulation och avlägsnande av föroreningar i rätt tid.
Tryckskillnad: En viss tryckskillnad bör bibehållas mellan klass D rena området och det angränsande området för att förhindra spridning av föroreningar från området med låg renhet till området med hög renhet.
Belysning: bör vara större än 300LX och mindre än 600LX, för att ge tillräckliga ljusförhållanden, bekvämt för produktion och övervakning.
Buller: bör kontrolleras under 75dB (dynamiskt test) för att minska störningar och trötthet för produktionspersonal.
