1. Định nghĩa và tiêu chuẩn
Khu vực sạch lớp D đề cập đến khu vực sản xuất hoặc thử nghiệm nơi độ sạch không khí đạt đến một tiêu chuẩn nhất định. Trong ngành công nghiệp dược phẩm, khu vực sạch lớp D thường tương đương với khu vực sạch sẽ 100.000 và các tiêu chuẩn của nó chủ yếu bao gồm các giới hạn về số lượng các hạt trong không khí và kiểm soát vi sinh vật. Cụ thể, vùng sạch lớp D yêu cầu số lượng hạt rắn có đường kính lớn hơn 5 micron trong mỗi mét khối không khí không được vượt quá 350.000 và số lượng hạt có đường kính giữa 5 micron và 1 micron không được vượt quá 3,500 . Ngoài ra, các khu vực sạch lớp D cũng yêu cầu kiểm soát nghiêm ngặt các vi sinh vật để đảm bảo vệ sinh và chất lượng của môi trường sản xuất.
2. Thông số môi trường
Ngoài việc kiểm soát các hạt và vi sinh vật, khu vực sạch lớp D cũng cần đáp ứng các yêu cầu của một loạt các thông số môi trường để đảm bảo sự ổn định của quy trình sản xuất và sự an toàn của sản phẩm. Các tham số này bao gồm:
Nhiệt độ không khí: Thường nên được kiểm soát trong khoảng từ 18 đến 26 để cung cấp môi trường sản xuất phù hợp.
Độ ẩm tương đối không khí: Cần duy trì trong phạm vi 45% -60% để ngăn chặn độ ẩm quá mức gây ra sự tăng trưởng của vi sinh vật hoặc độ ẩm thấp ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Thời gian thông gió phòng: Nên đến hoặc vượt quá 15 lần/giờ để đảm bảo lưu thông không khí và loại bỏ kịp thời các chất ô nhiễm.
Sự chênh lệch áp suất: Cần duy trì chênh lệch áp suất nhất định giữa khu vực sạch lớp D và khu vực liền kề để ngăn chặn sự khuếch tán của các chất ô nhiễm từ khu vực sạch thấp đến khu vực sạch cao.
Chiếu sáng: nên lớn hơn 300lx và nhỏ hơn 600lx, để cung cấp đủ điều kiện ánh sáng, thuận tiện cho hoạt động và giám sát sản xuất.
Tiếng ồn: nên được kiểm soát dưới 75dB (thử nghiệm động) để giảm nhiễu và mệt mỏi cho nhân viên sản xuất.
